El pasado 24 de junio de 2024, la Comisión Europea publicó el borrador del Reglamento (CE) 1223/2009 por el que se prohíben determinadas sustancias CMR en los productos cosméticos.
El Reglamento sobre cosméticos modificado introducirá las sustancias CMR prohibidas descritas en la Ley Ómnibus VII (Reglamento (UE) 2024/197 de la Comisión).
INTRODUCCIÓN
Las sustancias CMR se identifican como mutágenas, mutagénicas o reprotóxicas. Pueden dividirse en 3 categorías:
- Categoría 1A: sustancias químicas que se sabe que son CMR según los datos recogidos en seres humanos.
- Categoría 1B: sustancias químicas que se supone que son CMR según los datos recogidos en estudios con animales.
- Categoría 2: sustancias químicas que se sospecha que son CMR según pruebas limitadas sobre estudios en animales y humanos.
En Europa, la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) es responsable de la clasificación de las sustancias CMR. Posteriormente, la Comisión Europea incluye las CMR en el Reglamento CLP. La Comisión Europea actualiza periódicamente el Reglamento CLP mediante la publicación de ATP (Adaptación al Progreso Técnico).
¿CÓMO AFECTA ESTO A LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS?
Como sabemos, los productos cosméticos están hechos de sustancias químicas y, por lo tanto, deben cumplir las restricciones sobre sustancias CMR. El artículo 15 del Reglamento (UE) 1223/2009 establece las normas para el uso de sustancias CMR en cosméticos.
- Categoría 1A: prohibidas en productos cosméticos
- Categoría 1B: prohibido en productos cosméticos
- Categoría 2: puede utilizarse en productos cosméticos si el CCSC ha evaluado las sustancias como seguras.
Con el fin de armonizar los Reglamentos CLP y Cosméticos, la Comisión Europea añadió las nuevas entradas de los ATP al Anexo II del Reglamento sobre Cosméticos. De este modo, todas las sustancias CMR se añaden a la lista de sustancias prohibidas.
¿QUÉ SUSTANCIAS SE PROHIBIRÁN?
Según la Ley Ómnibus VII, las siguientes sustancias se añadirán al anexo II y, por tanto, se prohibirá su uso en productos cosméticos:
- diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl) phosphine oxide
- 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropylidenediphenol; tetrabromobisphenol-A
- transfluthrin (ISO); 2,3,5,6-tetrafluorobenzyl (1R,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate
- clothianidin (ISO); (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5ylmethyl)-3-methyl-2 nitroguanidine
- benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4hydroxyphenyl) propan-2-yl]phenolate
- benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]bis[phenol] (1:1)
- reaction mass of 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl) propan-2-yl]phenolate (1:1)
- reaction mass of 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]bis[phenol] (1:1)
- dimethyl propylphosphonate
- dibutyltin maleate
- dibutyltin oxide
- reaction mass of 1-(2,3-epoxypropoxy)-2,2-bis ((2,3-epoxypropoxy) methyl) butane and 1-(2,3epoxypropoxy)-2-((2,3-epoxypropoxy) methyl)-2hydroxymethyl butane
- 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol; bisphenol AF
- benfluralin (ISO); N-butyl-N-ethyl-α,α,αtrifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine
- N,N-dimethyl-p-toluidine (INCI name Dimethyltolylamine)
- 1,4-Benzenediamine, N,N’-mixed Ph and tolyl derivs.
- 4-nitrosomorpholine
- difenoconazole (ISO); 1-({2-[2-chloro-4-(4chlorophenoxy) phenyl]-4-methyl-1,3-dioxolan-2yl}methyl)-1H-1,2,4-triazole; 3-chloro-4[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl-2-(1H-1,2,4triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4chlorophenyl ether
- 4-methylimidazole
- 3,3′-dimethylbiphenyl-4,4′-diyl diisocyanate
- foramsulfuron (ISO); 2-{[(4,6dimethoxypyrimidin-2-yl) carbamoyl]sulfamoyl}4-formamido-N,N-dimethylbenzamide; 1-(4,6dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2dimethylcarbamoyl-5formamidophenylsulfonyl)urea
¿CUÁNDO ENTRARÁ EN VIGOR EL NUEVO REGLAMENTO?
Omnibus VII entrará en vigor el 1 de septiembre de 2025 sin periodos transitorios. Esto significa que, a partir de la fecha de aplicación, todos los productos cosméticos que no cumplan el nuevo reglamento no podrán venderse en el mercado de la UE.
Las empresas cosméticas deben comprobar sus fórmulas para asegurarse de que no contienen ninguna de las sustancias enumeradas en Omnibus VII.
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