Ensayos SPF para protectores solares
El valor SPF de un protector solar debe estar respaldado por un método adecuado, aplicado sobre el producto terminado y relacionado con el etiquetado que verá el consumidor. La protección UVA, la longitud de onda crítica y cualquier claim de resistencia al agua requieren evaluaciones específicas.
SHAPYPRO define la estrategia de ensayo según la fórmula, el formato, el mercado de destino y las declaraciones previstas. El proyecto se acompaña desde la selección del método hasta la revisión de los resultados y de su posible aplicación en el etiquetado.
Más que un número en la etiqueta
El SPF expresa la protección frente al eritema provocado principalmente por la radiación UVB. Sin embargo, no describe por sí solo todo el perfil de protección solar del producto. Para comunicar una protección de amplio espectro, la evidencia debe incluir también el comportamiento frente a la radiación UVA y responder a los criterios aplicables en el mercado donde se comercializará.
El mismo producto puede necesitar una combinación diferente de métodos para la Unión Europea, Estados Unidos u otros destinos. Por eso, la estrategia debe definirse antes de cerrar los claims, imprimir el envase o reutilizar un resultado obtenido para otra jurisdicción.
Servicios de ensayos de protección solar
La estrategia puede combinar distintas evaluaciones según el claim, el mercado de destino y las características del producto. Cada resultado debe interpretarse dentro del conjunto de evidencias del protector solar.
Determinación del SPF
La eficacia frente al eritema puede determinarse mediante métodos reconocidos, como ISO 24444 para la evaluación in vivo del SPF. Las normas ISO 23675 e ISO 23698 incorporan alternativas más recientes, cuya idoneidad y aceptación deben confirmarse para cada producto y mercado.
Protección UVA
La protección UVA puede evaluarse in vivo mediante ISO 24442 o in vitro mediante ISO 24443, dependiendo del objetivo y del marco aplicable. El resultado debe interpretarse junto con el SPF y la longitud de onda crítica.
Longitud de onda crítica
Este parámetro describe la amplitud de la protección a lo largo del espectro ultravioleta. En la Unión Europea y en la prueba de amplio espectro de la FDA, el umbral de referencia es 370 nm, aunque los métodos y los contextos regulatorios no son equivalentes.
Resistencia al agua
Cuando el producto declara resistencia al agua, el estudio combina la medición de la protección con un procedimiento de inmersión controlado. La duración, el método y el claim final deben corresponderse con la jurisdicción de destino.
Selección del método de ensayo
ISO 24444 sigue siendo el método internacional de referencia para determinar el SPF in vivo. ISO 23675 establece un método in vitro aplicable a determinadas emulsiones y formulaciones alcohólicas monofásicas, con exclusiones relacionadas con el formato. ISO 23698 utiliza espectroscopia de reflectancia difusa dentro de un procedimiento híbrido.
La publicación de estos métodos amplía las opciones técnicas, pero no elimina la necesidad de comprobar su aceptación regulatoria y comercial. La elección depende de la forma cosmética, el rango de protección esperado, la fotostabilidad, el mercado de destino y los datos disponibles.
SHAPYPRO revisa estos factores antes de recomendar un programa de ensayos, evitando estudios que no respondan al objetivo o resultados que después no puedan utilizarse en el etiquetado previsto.
Requisitos en la Unión Europea y Estados Unidos
El mercado de destino condiciona los métodos, los criterios de aceptación y el etiquetado. La misma fórmula necesita una revisión específica antes de utilizar sus resultados en la Unión Europea o en Estados Unidos.
Unión Europea
En la Unión Europea, los protectores solares se regulan como cosméticos. La Recomendación 2006/647/CE establece que deben proteger frente a la radiación UVB y UVA.
Como criterios de referencia, el producto debe alcanzar al menos un SPF 6, un factor de protección UVA igual o superior a un tercio del SPF declarado y una longitud de onda crítica mínima de 370 nm. El etiquetado no debe sugerir una protección total ni ilimitada.
Estados Unidos
En Estados Unidos, los protectores solares se regulan como medicamentos de venta libre. Las pruebas y el etiquetado deben seguir el marco de la FDA, incluida su prueba de amplio espectro.
Un resultado obtenido mediante un método ISO no debe considerarse automáticamente suficiente para comercializar el producto en Estados Unidos.
De la fórmula al claim
La distribución de los filtros, la homogeneidad de la película, la viscosidad y el envase pueden influir en el comportamiento del protector solar. Los ensayos deben realizarse sobre una muestra representativa del producto que llegará al mercado y cuando la fórmula y el proceso de fabricación estén suficientemente definidos.
Revisión de la fórmula
Comprobamos el formato del producto, los filtros UV, las instrucciones de uso y cualquier dato previo que pueda condicionar la selección del método.
Plan de ensayos
Relacionamos el SPF, la protección UVA, la longitud de onda crítica y la resistencia al agua con los claims previstos, sin añadir pruebas que no respondan al objetivo técnico o regulatorio.
Revisión del etiquetado
Contrastamos los resultados con la categoría de protección, los mensajes de uso y las advertencias aplicables antes de cerrar el diseño final del envase.
Metodología de trabajo
Definición del mercado y los claims
Identificamos dónde se venderá el producto y qué nivel o tipo de protección se desea comunicar.
Revisión técnica
Analizamos la fórmula, el formato, el envase, las instrucciones de uso y los datos existentes.
Selección de métodos
Definimos la combinación de ensayos adecuada y confirmamos el alcance real de cada resultado.
Coordinación y seguimiento
Organizamos las muestras, supervisamos el avance de los estudios y revisamos cualquier incidencia técnica.
Interpretación final
Comprobamos la coherencia entre los resultados, el etiquetado y el expediente regulatorio.
Preguntas frecuentes sobre los ensayos SPF
¿El SPF y la protección UVA son lo mismo?
No. El SPF se relaciona principalmente con la protección frente al eritema causado por la radiación UVB. La protección UVA se evalúa mediante parámetros y métodos específicos y debe considerarse junto con el SPF.
¿Se puede utilizar un ensayo in vitro para declarar el SPF?
Existen métodos ISO in vitro e híbridos publicados, pero su uso depende del tipo de producto y de su aceptación en el mercado de destino. La estrategia debe confirmarse antes de comenzar el estudio.
¿Cuándo debe evaluarse la resistencia al agua?
Debe evaluarse cuando el producto vaya a comunicar ese beneficio o cuando el marco aplicable lo requiera. El claim final tiene que coincidir con el procedimiento y el periodo de inmersión ensayados.
¿Un resultado europeo sirve para Estados Unidos?
No necesariamente. La clasificación del producto, los métodos aceptados y el etiquetado son diferentes. Cada resultado debe revisarse frente al marco de la FDA antes de utilizarse.
¿En qué momento del desarrollo conviene realizar los ensayos?
Cuando la fórmula, el proceso de fabricación y el envase representen de manera fiable el producto comercial. Ensayar demasiado pronto aumenta el riesgo de tener que repetir el estudio después de una modificación relevante.
Ensayos de protección solar adaptados a tu mercado
Comparte con SHAPYPRO la fórmula, el formato, el mercado de destino y los claims previstos. Prepararemos una estrategia que conecte los métodos de ensayo con el etiquetado y la documentación que necesita el producto.
