Ensayos de Aptitud para Laboratorios
SHAPYPRO organiza programas de ensayos de aptitud para laboratorios que necesitan evaluar su desempeño, demostrar competencia técnica y responder a requisitos de acreditación.
Los programas permiten comparar resultados entre participantes, detectar oportunidades de mejora y reforzar la confianza en los métodos y procesos analíticos utilizados.
- ISO/IEC 17043:2023
- Eficacia biocida
- Participación internacional
- Resultados confidenciales
SHAPYPRO es el único proveedor acreditado a nivel mundial conforme a ISO/IEC 17043:2023 para programas de ensayos de aptitud en eficacia biocida.
Programas Acreditados según ISO/IEC 17043
La acreditación conforme a ISO/IEC 17043:2023 reconoce la competencia de SHAPYPRO para planificar, organizar y evaluar programas de ensayos de aptitud dentro de su alcance acreditado.
Los programas incluidos en este alcance se gestionan bajo requisitos de imparcialidad, confidencialidad, trazabilidad, homogeneidad y estabilidad de los ítems, tratamiento estadístico y comunicación clara con los participantes.
El alcance acreditado se centra en programas relacionados con la eficacia biocida de productos antisépticos y desinfectantes químicos.
Qué Son los Ensayos de Aptitud
Los ensayos de aptitud son ejercicios de comparación interlaboratorio utilizados para evaluar el desempeño de los participantes frente a criterios previamente establecidos.
Cada laboratorio analiza un mismo ítem o muestra siguiendo las instrucciones del programa y comunica sus resultados para su evaluación conjunta.
La información obtenida permite comprobar la fiabilidad de los resultados, detectar desviaciones, revisar procedimientos internos y aportar evidencias objetivas de competencia técnica.
Programas, Matrices y Alcances
SHAPYPRO desarrolla programas dirigidos principalmente a laboratorios que trabajan con antisépticos, desinfectantes químicos, eficacia biocida y control microbiológico.
Cada convocatoria identifica claramente la norma o método de referencia, el tipo de ítem o matriz, los parámetros evaluados, las fechas, las instrucciones de participación, los criterios estadísticos y la condición acreditada o no acreditada del programa.
Programas relacionados con la evaluación de la actividad bactericida, fungicida, levuricida, esporicida u otras actividades contempladas en normas aplicables a antisépticos y desinfectantes.
Ejercicios orientados a la evaluación de resultados microbiológicos y al seguimiento de la competencia técnica de los laboratorios participantes.
La disponibilidad de normas, matrices y parámetros puede variar en cada convocatoria. La documentación del programa define el alcance y las condiciones aplicables antes de la inscripción.
Cómo Funciona la Participación
La participación se organiza mediante un proceso estructurado que permite a cada laboratorio conocer las condiciones del ejercicio y disponer de la documentación necesaria en cada fase.
1
Consulta del Programa
El laboratorio revisa la norma, el alcance, las fechas, el coste y los requisitos técnicos de la convocatoria.
2
Inscripción
La participación se confirma mediante el proceso de registro y la aceptación de las condiciones del programa.
3
Envío del Ítem
SHAPYPRO prepara y envía el ítem de ensayo junto con las instrucciones de manipulación, conservación y análisis.
4
Realización del Ensayo
El laboratorio realiza el análisis dentro del plazo establecido y comunica los resultados mediante el canal indicado.
5
Evaluación e Informe
Los resultados se someten al tratamiento estadístico previsto y cada participante recibe la documentación correspondiente con la evaluación de su desempeño.
Evaluación Estadística del Desempeño
El análisis estadístico permite comparar los resultados de forma objetiva, identificar tendencias y evaluar el desempeño de cada participante.
Según las características del programa, la evaluación puede considerar un valor asignado, una desviación estándar para la evaluación de la aptitud y puntuaciones como el z-score.
Cuando se utiliza el z-score, la interpretación habitual distingue entre resultados aceptables, señales de alerta y resultados no aceptables. El informe de cada programa especifica los criterios utilizados y permite al laboratorio valorar la necesidad de revisar sus procesos.
Resultado Aceptable
El resultado se encuentra dentro de los criterios de desempeño establecidos para el ejercicio.
Señal de Alerta
El resultado requiere seguimiento o revisión, aunque no implica necesariamente un fallo crítico del método o del laboratorio.
Resultado No Aceptable
Se ha detectado una desviación significativa que conviene investigar mediante un análisis de causas y, cuando proceda, acciones correctivas.
Beneficios para los Laboratorios
La participación periódica aporta información útil para la mejora continua y ayuda al laboratorio a demostrar que controla la calidad de sus resultados.
Demostración de Competencia Técnica
Aporta evidencias objetivas sobre la capacidad del laboratorio para ejecutar ensayos dentro de criterios técnicos definidos.
Apoyo a la Acreditación
Contribuye a responder a requisitos de ISO/IEC 17025 y a las políticas de participación en ensayos de aptitud aplicables al alcance del laboratorio.
Detección de Desviaciones
Facilita la identificación de problemas asociados al método, los equipos, los reactivos, la ejecución o el tratamiento de los resultados.
Confianza en los Resultados
Refuerza la confianza del propio laboratorio, de sus clientes y de otras partes interesadas en la fiabilidad de los resultados emitidos.
Programas Personalizados
Además de los programas planificados, SHAPYPRO puede estudiar el desarrollo de ejercicios personalizados para laboratorios, grupos empresariales, redes técnicas u organizaciones que necesiten evaluar un método, una matriz o un parámetro concreto.
La viabilidad se analiza teniendo en cuenta el objetivo del ejercicio, el número previsto de participantes, la preparación y estabilidad de los ítems, el diseño estadístico, el calendario y los requisitos de confidencialidad.
Los programas personalizados se definen mediante una propuesta técnica específica y se identifican claramente como acreditados o no acreditados según su inclusión en el alcance vigente.
Próximos Programas de Ensayos de Aptitud
SHAPYPRO consulta periódicamente las necesidades de los laboratorios para planificar nuevas convocatorias y priorizar las normas con mayor interés técnico.
Los laboratorios pueden indicar las normas de eficacia biocida en las que estarían interesados en participar. Esta información ayuda a valorar su incorporación a futuras programaciones.
Preguntas Frecuentes sobre Ensayos de Aptitud
¿Quién puede participar en los programas?
Pueden participar laboratorios de ensayo de diferentes países, siempre que dispongan de la capacidad técnica necesaria para realizar el método indicado en la convocatoria.
¿Todos los programas están acreditados?
No necesariamente. La documentación de cada convocatoria indica expresamente si el programa se encuentra incluido en el alcance de acreditación ISO/IEC 17043 de SHAPYPRO.
¿Cómo se protege la confidencialidad?
Cada participante se identifica mediante un código y la información individual se gestiona de forma confidencial durante el análisis, la evaluación y la emisión de los informes.
¿Qué ocurre si el resultado no es aceptable?
El resultado debe revisarse dentro del sistema de calidad del laboratorio. Puede ser necesario analizar las causas, comprobar el método y establecer acciones correctivas o de seguimiento.
¿Se puede solicitar un programa para una necesidad concreta?
Sí. SHAPYPRO puede evaluar la viabilidad de programas personalizados según la matriz, el método, el parámetro, el número de participantes y el objetivo técnico planteado.
Participación en Ensayos de Aptitud
SHAPYPRO acompaña a los laboratorios durante las diferentes fases del programa y proporciona información clara sobre la inscripción, el envío de ítems, la comunicación de resultados y la evaluación del desempeño.
La participación permite obtener evidencias técnicas útiles para la acreditación, la mejora de los procesos y el refuerzo de la confianza en los resultados analíticos.
