Cumplimiento FDA y MoCRA para cosméticos
Comercializar un cosmético en Estados Unidos exige cumplir el marco general de la FDA y las obligaciones incorporadas por la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, conocida como MoCRA.
La clasificación del producto, la identidad de los operadores y la coherencia de los datos constituyen la base del proceso.
SHAPYPRO reúne estas exigencias en una única estrategia para preparar registros, listados, documentación de seguridad, etiquetado y procedimientos posteriores a la comercialización.
Un único marco de cumplimiento para la FDA y MoCRA
La FDA regula los cosméticos mediante la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act y otras disposiciones aplicables. MoCRA modificó ese marco y amplió las obligaciones de la industria y las facultades de la FDA.
Por eso, no tiene sentido presentar «FDA compliance» y «MoCRA compliance» como dos servicios independientes. MoCRA forma parte del marco regulatorio que deben cumplir los cosméticos comercializados en Estados Unidos.
La revisión comienza con la identidad y el uso previsto del producto. Las afirmaciones relacionadas con el tratamiento o la prevención de enfermedades, o con la modificación de la estructura o función del organismo, pueden hacer que el producto sea un medicamento o que esté regulado simultáneamente como cosmético y medicamento.
Esta clasificación modifica la vía regulatoria y debe resolverse antes de preparar registros, presentar información o cerrar el etiquetado.
Requisitos principales de MoCRA
MoCRA incorpora obligaciones que afectan a las instalaciones, los productos, la evidencia de seguridad, el etiquetado y la vigilancia posterior a la comercialización.
Su aplicación depende del papel de cada empresa y de las posibles exenciones.
Registro de instalaciones
Las instalaciones que fabrican o procesan cosméticos distribuidos en Estados Unidos deben registrarse ante la FDA, salvo que resulte aplicable una exención.
El registro se renueva cada dos años y las instalaciones extranjeras deben designar un agente en Estados Unidos.
Listado de productos
La Persona Responsable debe listar cada producto cosmético comercializado e incluir la información exigida sobre el producto y sus ingredientes.
Los listados deben actualizarse anualmente y también cuando se produzcan determinados cambios.
Justificación de seguridad
La Persona Responsable debe garantizar y conservar registros que respalden una justificación adecuada de la seguridad.
MoCRA no impone un único ensayo para todos los productos. La evidencia debe ser científicamente sólida y adecuada para la fórmula y el uso previsto.
Eventos adversos graves
Los eventos adversos graves asociados a un cosmético deben notificarse a la FDA dentro de los 15 días laborables siguientes a su recepción.
La información adicional recibida durante el año posterior puede requerir una actualización dentro del mismo plazo.
Etiquetado y canal de contacto
La etiqueta debe cumplir las reglas generales de la FDA e incluir un domicilio nacional, un número de teléfono nacional o información electrónica de contacto mediante la que la Persona Responsable pueda recibir comunicaciones sobre eventos adversos.
Registros y facultades de la FDA
Las empresas necesitan procedimientos que permitan conservar y recuperar la documentación aplicable.
MoCRA otorgó a la FDA nuevas facultades para acceder a determinados registros y ordenar una retirada obligatoria cuando se cumplen las condiciones establecidas legalmente.
Funciones y responsabilidades
La exactitud de un registro o listado depende de que cada operador conozca su papel. SHAPYPRO confirma las responsabilidades y recopila la información de forma coherente antes de preparar las comunicaciones.
Persona Responsable
Es el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta.
Asume obligaciones esenciales relacionadas con el listado de productos, la justificación de seguridad y la gestión de eventos adversos.
Instalación de fabricación o procesado
Debe determinar si está sujeta a registro, mantener su información actualizada y coordinar los identificadores y datos utilizados en los listados de producto.
Agente en Estados Unidos
Una instalación extranjera registrada debe designar un agente en Estados Unidos que actúe como punto de contacto con la FDA para las comunicaciones relacionadas con el registro.
Un expediente técnico con datos coherentes
El proceso no termina al enviar un formulario. El nombre del producto, la fórmula, las categorías, la instalación, la Persona Responsable y los datos de la etiqueta deben coincidir.
Una modificación comercial o técnica puede requerir una actualización y también afectar a la justificación de seguridad.
SHAPYPRO prepara una base documental que relaciona la fórmula, las especificaciones, la fabricación, los controles microbiológicos, la estabilidad, la seguridad y los claims.
Esta estructura facilita la presentación inicial, las actualizaciones anuales y la respuesta ante una consulta o inspección.
Exenciones para pequeñas empresas y requisitos en desarrollo
No todas las obligaciones se aplican de la misma forma a todas las empresas. Antes de utilizar una exención o planificar una adaptación futura, debe comprobarse el criterio legal vigente y documentarse la decisión.
Exenciones para determinadas pequeñas empresas
MoCRA contempla exenciones de buenas prácticas, registro de instalaciones y listado de productos para determinadas pequeñas empresas.
No son exenciones generales. Dependen de los criterios legales y no se aplican a ciertas categorías, como productos que entran regularmente en contacto con la mucosa ocular, productos inyectados, productos de uso interno o productos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas cuando la retirada por el consumidor no forma parte de las condiciones habituales de uso.
La elegibilidad debe documentarse antes de decidir que una obligación no resulta aplicable.
Requisitos en desarrollo
MoCRA también exige a la FDA desarrollar regulaciones sobre buenas prácticas de fabricación y etiquetado de alérgenos de fragancias, además de abordar métodos para detectar amianto en productos cosméticos que contienen talco.
Mientras estos procesos continúen, las empresas deben diferenciar las obligaciones vigentes de las futuras reglas y consultar las actualizaciones oficiales.
Cómo ayuda SHAPYPRO con el cumplimiento
SHAPYPRO organiza el cumplimiento como un proyecto coordinado para que la clasificación, los registros, la seguridad, el etiquetado y los procedimientos posteriores a la comercialización utilicen información consistente.
Clasificación y claims
Revisamos la función, la presentación y las afirmaciones para confirmar si el producto seguirá la vía cosmética o si también puede entrar en la categoría de medicamento.
Registro y listado
Organizamos la información de las instalaciones y los productos, revisamos su coherencia y apoyamos la preparación de las presentaciones correspondientes.
Seguridad y etiquetado
Relacionamos la evidencia de seguridad con la fórmula y comprobamos los elementos de la etiqueta que afectan al cumplimiento y a la recepción de eventos adversos.
Procedimientos posteriores a la comercialización
Ayudamos a definir la recepción, evaluación, documentación y escalado de eventos adversos, así como el control de cambios y actualizaciones.
El alcance se adapta al papel real de la empresa. Una marca, una instalación extranjera, un fabricante por contrato y un distribuidor no siempre tienen las mismas obligaciones ni necesitan el mismo nivel de soporte.
Metodología de trabajo
Clasificación
Revisamos el producto, su uso previsto y los claims antes de definir la vía de cumplimiento.
Mapa de operadores
Identificamos las instalaciones, la Persona Responsable, el agente en Estados Unidos y las responsabilidades contractuales.
Revisión de brechas
Comparamos la fórmula, la seguridad, el etiquetado y los registros existentes con las obligaciones aplicables.
Preparación de datos
Estructuramos y verificamos la información necesaria para los registros, listados y procedimientos internos.
Mantenimiento
Planificamos las renovaciones, las actualizaciones anuales, la gestión de cambios y el seguimiento regulatorio.
Preguntas frecuentes sobre FDA y MoCRA
¿El cumplimiento FDA y el cumplimiento MoCRA son servicios diferentes?
No. MoCRA forma parte del marco legal que aplica la FDA a los cosméticos. La página y el proyecto deben abordar ambos de forma conjunta, comenzando por la clasificación general y desarrollando después las obligaciones específicas de MoCRA.
¿La FDA aprueba los cosméticos antes de su venta?
Por regla general, la FDA no aprueba previamente los productos cosméticos ni sus ingredientes, con la excepción aplicable a determinados colorantes.
La empresa sigue siendo responsable de que el producto sea seguro y esté correctamente etiquetado.
¿Todas las empresas deben registrar instalaciones y listar productos?
No en todos los casos. Existen exclusiones y exenciones legales, incluidas algunas para pequeñas empresas.
Deben evaluarse utilizando los datos reales de la compañía, la instalación y la categoría del producto.
¿Con qué frecuencia se actualizan los datos?
El registro de las instalaciones se renueva cada dos años. Los listados de productos se actualizan anualmente y también deben reflejar determinados cambios cuando corresponda.
¿Un expediente europeo es suficiente para Estados Unidos?
Puede aportar información útil, especialmente para la seguridad, pero no sustituye una revisión estadounidense.
La clasificación, el etiquetado, las funciones de los operadores y las presentaciones ante la FDA requieren una adaptación específica.
Un único plan para FDA y MoCRA
Comparte con SHAPYPRO el producto, la fórmula, el etiquetado, las instalaciones implicadas y el calendario de lanzamiento.
Prepararemos una hoja de ruta única para cubrir las obligaciones de la FDA y MoCRA sin duplicar trabajos ni documentación.
