Consultoría para Certificación ISO 9001
SHAPYPRO ofrece consultoría para implantar, mantener y mejorar sistemas de gestión de la calidad y preparar a las organizaciones para la certificación ISO 9001.
El servicio se adapta a empresas, laboratorios y organizaciones de distintos sectores e incluye diagnóstico inicial, GAP analysis, definición de procesos, documentación, indicadores, auditoría interna, revisión por la dirección y acompañamiento previo a la auditoría externa.
- ISO 9001
- GAP analysis
- Auditoría interna
- Mejora continua
Consultoría ISO 9001 para Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO 9001 proporciona un marco para gestionar los procesos de una organización de manera coherente, orientada al cliente y basada en evidencias.
La consultoría no debe limitarse a preparar documentos para superar una auditoría. El objetivo es integrar los requisitos en la forma real de trabajar, definir responsabilidades, controlar riesgos y disponer de información útil para tomar decisiones.
SHAPYPRO acompaña a la organización desde el diagnóstico inicial hasta la preparación para la certificación, adaptando el sistema al tamaño, la actividad, los recursos y el nivel de madurez existente.
Cuándo Puede Ser Útil
Primera Implantación
Organizaciones que desean crear un sistema de gestión de la calidad y prepararse para una primera certificación.
Sistema Existente que Necesita Revisión
Empresas con documentación implantada que necesitan actualizar procesos, registros, indicadores o responsabilidades.
Preparación ante una Auditoría
Revisión previa del sistema y de sus evidencias antes de una auditoría de certificación, seguimiento o renovación.
Cambio de Alcance o Actividad
Adaptación del sistema ante nuevas sedes, servicios, productos, mercados, procesos o cambios organizativos.
Transición a una Nueva Edición
Planificación de los cambios necesarios cuando se publique una nueva versión de ISO 9001 y se establezca el periodo de transición.
Qué es ISO 9001 y Qué Certifica
ISO 9001 es la norma internacional de requisitos para sistemas de gestión de la calidad. Puede aplicarse a organizaciones de cualquier tamaño y sector.
La norma ayuda a controlar cómo se planifican, ejecutan, supervisan y mejoran los procesos que influyen en la capacidad de proporcionar productos y servicios conformes.
La certificación se aplica al sistema de gestión y al alcance definido por la organización. No certifica un producto concreto, una persona ni garantiza que nunca se produzcan errores.
La certificación es voluntaria y la realiza un organismo certificador independiente. Una organización puede utilizar ISO 9001 para mejorar su gestión aunque no solicite la certificación.
Enfoque a Procesos
Identificación de entradas, actividades, responsables, recursos, controles, salidas e interacciones entre procesos.
Orientación al Cliente
Comprensión de requisitos, control de compromisos, seguimiento de la satisfacción y tratamiento de reclamaciones.
Liderazgo y Responsabilidades
Participación de la dirección, definición de funciones y alineación de los objetivos de calidad con la estrategia.
Riesgos y Oportunidades
Análisis de factores que pueden afectar a los resultados previstos y planificación de acciones proporcionadas.
Decisiones Basadas en Evidencias
Uso de indicadores, registros, auditorías, reclamaciones y otros datos para evaluar el desempeño.
Mejora Continua
Tratamiento de incidencias, análisis de tendencias y revisión sistemática de oportunidades para mejorar el sistema.
Versión Vigente y Próxima Revisión de ISO 9001
La referencia vigente es ISO 9001:2015 junto con la Enmienda 1:2024 sobre acción climática.
La enmienda exige que la organización determine si el cambio climático es una cuestión relevante dentro de su contexto y recuerda que las partes interesadas pueden tener requisitos relacionados con el clima.
En junio de 2026, ISO/FDIS 9001 se encuentra en la fase final de aprobación y está previsto que la nueva edición sustituya a ISO 9001:2015 en septiembre de 2026.
Las organizaciones que estén implantando o manteniendo el sistema deben seguir trabajando con la versión vigente, pero conviene preparar una estructura flexible y planificar la futura transición cuando se publiquen los requisitos definitivos y las reglas aplicables.
Revisión del Contexto
Documentar si el cambio climático es relevante para la estrategia, los procesos, los productos, los proveedores o las expectativas de las partes interesadas.
Seguimiento de la Revisión
Mantenerse informado sobre la publicación de la nueva edición y evitar implantar requisitos de un borrador como si fueran definitivos.
Planificación de la Transición
Comparar el sistema con la nueva norma una vez publicada, identificar cambios y definir un plan de adaptación.
Coordinación con el Organismo Certificador
Confirmar plazos, auditorías y reglas de transición con la entidad que emite o mantiene la certificación.
El sistema debe cumplir la versión vigente. La futura edición puede anticiparse mediante planificación, pero no debe tratarse un borrador como si ya fuera una norma publicada.
Servicios de Consultoría ISO 9001
El servicio puede cubrir una implantación completa, una revisión puntual o un acompañamiento continuado para mantener y mejorar el sistema.
El alcance se define después de conocer la actividad de la organización, sus procesos, recursos, riesgos y objetivos de certificación.
Diagnóstico Inicial y GAP Analysis
Comparación del sistema actual con los requisitos aplicables para identificar carencias, riesgos y prioridades.
Definición del Alcance
Determinación de actividades, sedes, productos, servicios y procesos incluidos en el sistema de gestión.
Mapa y Caracterización de Procesos
Identificación de procesos estratégicos, operativos y de apoyo, junto con sus responsables, interacciones, controles e indicadores.
Desarrollo Documental
Preparación o revisión de política, objetivos, procedimientos, registros, fichas de proceso y demás información documentada necesaria.
Gestión de Riesgos y Oportunidades
Definición de criterios, evaluación de riesgos y seguimiento de las acciones adoptadas.
Indicadores y Evaluación del Desempeño
Selección de métricas útiles para controlar procesos, objetivos, satisfacción del cliente y eficacia del sistema.
Auditoría Interna
Evaluación independiente del sistema para comprobar conformidad, implantación y eficacia antes de la auditoría externa.
No Conformidades y Acciones Correctivas
Apoyo en el análisis de causas, definición de acciones y verificación de su eficacia.
Revisión por la Dirección
Preparación de entradas, resultados y decisiones para evaluar el sistema al nivel de la dirección.
Preparación para Certificación
Revisión final de documentación, evidencias, procesos y puntos críticos antes de la auditoría del organismo certificador.
Mantenimiento y Transición
Soporte periódico y planificación de cambios normativos, organizativos o de alcance.
Diagnóstico Inicial y GAP Analysis
El GAP analysis permite conocer la distancia entre la situación actual y los requisitos del sistema que se desea implantar o certificar.
La revisión debe analizar tanto la documentación como la práctica real. Un procedimiento correctamente redactado no aporta valor si el equipo no lo aplica o no existen registros que demuestren su funcionamiento.
Matriz de Cumplimiento
Relación entre requisitos, evidencias existentes, carencias y observaciones.
Priorización por Riesgo
Ordenación de acciones según impacto, urgencia, dependencia y esfuerzo de implantación.
Plan de Trabajo
Hoja de ruta con tareas, responsables, entregables y plazos orientativos.
Evaluación de Madurez
Valoración del grado de implantación real y de la capacidad del sistema para mantenerse.
Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad
La implantación consiste en incorporar los requisitos al funcionamiento habitual de la organización. Debe evitarse crear un sistema paralelo que solo exista para la auditoría.
SHAPYPRO ayuda a establecer controles proporcionados, responsabilidades claras y herramientas que puedan utilizarse y mantenerse con los recursos disponibles.
1
Alcance y Mapa de Procesos
Definición de los límites del sistema y representación de las relaciones entre procesos.
2
Política, Objetivos e Indicadores
Establecimiento de compromisos, metas medibles, responsables y mecanismos de seguimiento.
3
Requisitos del Cliente
Control de ofertas, contratos, cambios, comunicación y capacidad para cumplir los compromisos asumidos.
4
Diseño y Desarrollo
Planificación, entradas, revisiones, verificaciones, validaciones y control de cambios cuando el diseño forme parte del alcance.
5
Compras y Proveedores Externos
Selección, evaluación, seguimiento y control de productos, procesos o servicios suministrados externamente.
6
Prestación del Servicio o Producción
Instrucciones, identificación, trazabilidad, preservación, liberación y control de resultados no conformes.
7
Recursos y Competencia
Definición de necesidades de personal, formación, infraestructura, equipos y conocimiento organizativo.
8
Comunicación y Gestión del Cambio
Coordinación de responsabilidades, comunicación interna y evaluación de cambios antes de implantarlos.
Información Documentada y Evidencias del Sistema
ISO 9001 no exige crear documentación innecesaria ni impone un manual de calidad con una estructura fija. La organización debe conservar la información que necesita para operar sus procesos y demostrar que el sistema funciona.
La documentación debe ser comprensible, estar actualizada y reflejar la realidad de la organización. También debe controlarse su aprobación, distribución, acceso, modificación, conservación y retirada.
Documentación Habitual
Política y Objetivos de Calidad
Compromisos y metas que orientan el sistema y permiten evaluar su evolución.
Mapa y Fichas de Procesos
Información sobre responsables, secuencia, recursos, riesgos, controles e indicadores.
Procedimientos e Instrucciones
Documentos necesarios para ejecutar de forma coherente las actividades que requieren control.
Registros y Evidencias
Resultados de controles, formación, seguimiento, auditorías, revisiones, incidencias y decisiones.
Control de Documentos
Criterios para identificar, aprobar, distribuir, actualizar, archivar y retirar información.
Datos e Indicadores
Información utilizada para evaluar objetivos, procesos, satisfacción, proveedores, incidencias y mejora.
Control de Cambios
Registro y evaluación de modificaciones que pueden afectar al sistema o a la conformidad de productos y servicios.
Evaluación del Desempeño y Mejora
El sistema debe generar información que permita saber si los procesos funcionan, si se cumplen los objetivos y si las acciones adoptadas son eficaces.
La mejora no se limita a reaccionar ante una no conformidad. También incluye anticipar riesgos, analizar tendencias, aprovechar oportunidades y revisar periódicamente la adecuación del sistema.
Seguimiento e Indicadores
Recopilación y análisis de datos relevantes para el desempeño de procesos y objetivos.
Satisfacción del Cliente
Métodos para obtener y evaluar información sobre la percepción de clientes y usuarios.
Auditoría Interna
Programa de auditorías basado en la importancia de los procesos, los cambios y los resultados anteriores.
Revisión por la Dirección
Evaluación periódica del sistema, los resultados, los recursos, los riesgos y las oportunidades de mejora.
No Conformidades
Control de problemas, corrección inmediata, análisis de impacto y decisión sobre la necesidad de acciones adicionales.
Análisis de Causa y Acción Correctiva
Investigación de la causa para evitar recurrencias y comprobación posterior de la eficacia.
Tendencias y Mejora Continua
Uso de datos acumulados para detectar deterioros, recurrencias y oportunidades de optimización.
Beneficios de Implantar ISO 9001
Los beneficios dependen de cómo se implante el sistema. La certificación por sí sola no corrige procesos deficientes, pero un sistema bien integrado puede mejorar el control, la coordinación y la capacidad para aprender de los resultados.
Procesos Más Claros
Definición de responsabilidades, controles y relaciones entre actividades.
Mayor Trazabilidad
Disponibilidad de registros y evidencias para comprender decisiones y resultados.
Reducción de Errores y Repeticiones
Tratamiento estructurado de incidencias, causas y acciones correctivas.
Decisiones con Datos
Uso de indicadores y tendencias en lugar de depender únicamente de percepciones.
Mejor Gestión de Proveedores
Criterios para seleccionar, evaluar y controlar suministros y servicios externos.
Confianza de Clientes y Mercados
Una certificación independiente puede facilitar homologaciones, licitaciones o relaciones comerciales.
Base para Otros Sistemas
Estructura compatible con otros sistemas de gestión y requisitos regulatorios.
Preparación para la Auditoría de Certificación
La auditoría externa debe afrontarse con un sistema implantado y con evidencias suficientes de que los procesos se controlan de forma habitual.
La preparación no consiste en producir registros retrospectivos. Debe comprobarse que lo documentado coincide con la práctica, que los responsables conocen sus funciones y que las incidencias se gestionan de forma transparente.
Revisión de Alcance y Documentación
Comprobación de que el alcance, los procesos y la información documentada representan la actividad real.
Verificación de Evidencias
Revisión de registros, indicadores, proveedores, formación, controles, reclamaciones y acciones.
Auditoría Interna Completa
Evaluación previa con criterios de independencia y cobertura suficiente del sistema.
Revisión por la Dirección
Confirmación de que la dirección ha evaluado resultados, recursos, riesgos y necesidades de mejora.
Plan de Acciones
Tratamiento de hallazgos, responsables, fechas y comprobación de la eficacia de las acciones.
Preparación del Equipo
Explicación de responsabilidades y de cómo presentar evidencias sin respuestas memorizadas ni documentación improvisada.
Selección del Organismo Certificador
Comparación de entidades, alcance, acreditación, experiencia sectorial, calendario y condiciones contractuales.
ISO desarrolla la norma, pero no certifica organizaciones. La certificación debe ser realizada por un organismo certificador externo.
Metodología de Trabajo
Cada proyecto se organiza según el punto de partida, el alcance, los recursos disponibles y los objetivos de la organización.
La metodología busca implantar un sistema proporcionado y mantenible, con entregables claros y participación del equipo interno.
Revisión Inicial
Recopilación de información sobre actividad, estructura, procesos, documentación, clientes, proveedores y objetivos.
GAP Analysis
Comparación con los requisitos aplicables y definición de prioridades.
Plan de Implantación
Organización de tareas, responsables, recursos, plazos y entregables.
Desarrollo e Implantación
Diseño o revisión del sistema, formación y acompañamiento durante su aplicación.
Evaluación Interna
Seguimiento de indicadores, auditoría interna y revisión por la dirección.
Preparación para Certificación
Revisión final de evidencias y apoyo en el cierre de desviaciones.
Mantenimiento y Transición
Soporte posterior para auditorías de seguimiento, cambios organizativos y futuras ediciones de la norma.
Independencia y Alcance del Servicio
SHAPYPRO ofrece consultoría y soporte técnico, pero no actúa como organismo certificador.
La contratación del servicio no garantiza la certificación ni un resultado concreto en la auditoría. La decisión corresponde al organismo certificador independiente.
El trabajo de SHAPYPRO se centra en ayudar a la organización a comprender los requisitos, implantar controles, preparar evidencias y mejorar la eficacia de su sistema de gestión.
Consultoría ISO 9001 Adaptada a Cada Organización
Cada organización presenta procesos, riesgos, recursos y necesidades documentales diferentes. Por ello, el alcance puede abarcar desde un diagnóstico o auditoría interna hasta una implantación completa y su mantenimiento.
SHAPYPRO diseña el acompañamiento según la actividad real de la empresa, evitando sistemas genéricos que generan trabajo administrativo sin aportar control ni mejora.
