Consultoría Regulatoria Cosmética para el Mercado Europeo
SHAPYPRO ofrece servicios de consultoría regulatoria cosmética para fabricantes, marcas, importadores y distribuidores que necesitan comercializar productos cosméticos en la Unión Europea y otros mercados.
El servicio puede abarcar la revisión de fórmula, etiquetado y claims, la preparación del PIF y el CPSR, la notificación CPNP, el soporte asociado a la Persona Responsable y la adaptación documental a los requisitos del mercado de destino.
- Reglamento (CE) 1223/2009
- PIF y CPSR
- Notificación CPNP
- Persona Responsable
Acompañamiento Regulatorio Durante Todo el Ciclo de Vida
El cumplimiento cosmético no comienza cuando el producto está terminado. Las decisiones regulatorias afectan a la selección de ingredientes, el diseño de la fórmula, los ensayos necesarios, la fabricación, el etiquetado, los claims y la estrategia de acceso al mercado.
SHAPYPRO acompaña el producto desde las primeras fases de desarrollo hasta su comercialización y mantenimiento posterior, conectando la revisión regulatoria con la documentación técnica y la evidencia disponible.
El apoyo puede contratarse para una necesidad concreta o como un servicio integral, adaptado al tipo de producto, el papel de la empresa en la cadena de suministro, el mercado de destino y el estado real de la documentación.
Servicios de Consultoría Regulatoria Cosmética
Los servicios se configuran según las necesidades de cada proyecto. Antes de iniciar el trabajo se revisan el producto, la documentación disponible, los mercados previstos y las responsabilidades de cada operador.
Estrategia Regulatoria y Clasificación del Producto
Revisión inicial de la categoría, presentación, finalidad prevista y claims para comprobar que el producto encaja en el marco cosmético y detectar posibles fronteras con otros regímenes regulatorios.
Revisión de Fórmula e Ingredientes
Evaluación de ingredientes, concentraciones, restricciones, condiciones de uso, conservantes, colorantes, filtros UV, alérgenos y otros aspectos que puedan afectar a la conformidad de la fórmula.
Revisión de Etiquetado
Comprobación de la información obligatoria, listado INCI, precauciones, contenido nominal, lote, duración mínima o PAO, función del producto y datos de la Persona Responsable.
Revisión y Justificación de Claims
Análisis de claims funcionales, dermatológicos, de eficacia, sensoriales, ambientales o de ausencia de ingredientes, y revisión de la evidencia que los respalda.
Expediente de Información sobre el Producto · PIF
Preparación, revisión, reorganización o actualización del expediente técnico necesario para demostrar el cumplimiento del producto cosmético.
Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético · CPSR
Coordinación y preparación de la evaluación de seguridad a partir de la composición, exposición, información toxicológica, uso previsto y datos técnicos disponibles.
Notificación CPNP
Preparación y presentación de la información necesaria en el portal europeo antes de la comercialización del producto en la Unión Europea.
Servicio de Persona Responsable
Soporte asociado a las obligaciones de la Persona Responsable establecida en la Unión Europea, de acuerdo con el alcance contratado y la documentación disponible.
Actualización y Mantenimiento Regulatorio
Revisión de cambios en fórmula, etiquetado, claims, documentación o requisitos legales que puedan exigir actualizar el PIF, el CPSR, el CPNP u otros elementos del expediente.
PIF, CPSR y Documentación Técnica
La documentación técnica debe reflejar el producto real que se comercializa. La fórmula, el etiquetado, los claims, los ensayos y la evaluación de seguridad deben ser coherentes entre sí y mantenerse actualizados durante la vida comercial del producto.
SHAPYPRO revisa la documentación existente, identifica ausencias o contradicciones y coordina la información necesaria para completar o actualizar el expediente.
Expediente de Información sobre el Producto · PIF
Reúne la descripción del producto, el CPSR, la información de fabricación, la evidencia de buenas prácticas, la justificación de los efectos declarados y otra documentación aplicable.
Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético · CPSR
Incluye la información de seguridad del producto y la evaluación realizada por una persona cualificada, con su conclusión, razonamiento y condiciones de uso seguras.
Estudios y Evidencias del Producto
Pueden incluir estabilidad, calidad microbiológica, Challenge Test, evaluaciones clínicas de seguridad, estudios de eficacia, información toxicológica y bibliografía técnica.
Fabricación, Calidad y Trazabilidad
Información sobre método de fabricación, controles, especificaciones, lotes, proveedores, materias primas y documentación relacionada con buenas prácticas.
Control de Versiones y Actualizaciones
Seguimiento de cambios en fórmula, proveedores, envase, claims, etiquetado o información de seguridad para mantener el expediente alineado con el producto comercializado.
Revisión de Fórmula, Etiquetado y Claims
La revisión coordinada de estos tres elementos permite detectar incidencias antes de imprimir envases, producir grandes lotes o iniciar la comercialización. Una fórmula conforme puede quedar comprometida por un etiquetado incompleto o por claims que excedan la evidencia disponible.
Fórmula e Ingredientes
Restricciones, prohibiciones, límites de concentración, pureza, condiciones de uso, alérgenos, nanomateriales y adecuación de ingredientes a la función prevista.
Información Obligatoria del Etiquetado
Denominación, función, contenido, precauciones, lote, duración mínima o PAO, país de origen cuando proceda, Persona Responsable e ingredientes.
Claims y Presentación Comercial
Revisión de declaraciones para que sean veraces, comprensibles, coherentes con la evidencia y conformes con los criterios comunes establecidos para claims cosméticos.
Evidencia de Soporte
Evaluación de estudios, pruebas instrumentales, paneles, bibliografía, datos de ingredientes y otra información utilizada para justificar los beneficios comunicados.
Adaptación al Mercado de Destino
Revisión de idiomas, advertencias, requisitos nacionales y presentación de la información para cada país o canal de comercialización.
Persona Responsable, CPNP y Cumplimiento Posterior
Todo cosmético comercializado en la Unión Europea debe estar vinculado a una Persona Responsable establecida en la UE. Esta figura garantiza que el producto cumple las obligaciones aplicables y actúa como punto de contacto ante las autoridades.
El cumplimiento continúa después de la notificación. Los cambios relevantes, la nueva información de seguridad, las incidencias, los efectos no deseados graves y las medidas correctivas pueden exigir revisar el expediente, actualizar la notificación o adoptar actuaciones sobre el producto.
Soporte de Persona Responsable
Revisión del producto y la documentación, definición de responsabilidades y mantenimiento de la información necesaria según el servicio contratado.
Alta y Actualización en CPNP
Preparación de la notificación inicial y actualización de la información cuando se producen cambios relevantes.
Seguimiento Regulatorio
Revisión de modificaciones legales, restricciones de ingredientes y novedades que puedan afectar al producto o a su documentación.
Gestión Documental Posterior
Actualización del PIF, CPSR, etiquetas, claims y registros internos cuando cambia el producto o aparece nueva información.
Apoyo ante Incidencias
Asistencia técnica y documental para analizar incidencias, valorar acciones correctivas y responder a solicitudes de información dentro del alcance contratado.
Acceso a Mercados Internacionales
Los requisitos cambian según el país, la categoría del producto y la función de la empresa. Antes de adaptar una fórmula o reutilizar la documentación europea, es necesario revisar las obligaciones específicas del mercado de destino.
SHAPYPRO analiza la documentación disponible y define una estrategia regulatoria adaptada, evitando asumir que un expediente válido para la Unión Europea puede trasladarse sin cambios a cualquier otro mercado.
Gran Bretaña
Revisión de requisitos de la Persona Responsable establecida en Gran Bretaña, notificación mediante SCPN, etiquetado y documentación aplicable antes de la puesta en el mercado.
Estados Unidos
Análisis de obligaciones bajo MoCRA, incluida la fundamentación de seguridad y, cuando corresponda, el registro de instalaciones, el listado de productos y la revisión de etiquetado.
Unión Europea
Soporte integral para Reglamento (CE) 1223/2009, Persona Responsable, PIF, CPSR, etiquetado, claims y notificación CPNP.
Otros Mercados Internacionales
Revisión caso por caso para Latinoamérica, China, India y otros destinos, según la categoría de producto, el operador responsable y los procedimientos aplicables.
Metodología de Trabajo
Cada proyecto comienza con una revisión realista de la situación del producto. El alcance se define según la fase de desarrollo, la calidad de la documentación disponible y el mercado al que se desea acceder.
Diagnóstico Inicial
Revisión del producto, fórmula, claims, etiquetado, operador económico, mercados objetivo y documentación disponible.
Plan Regulatorio
Identificación de requisitos, documentos pendientes, ensayos necesarios, responsabilidades y orden recomendado de las actuaciones.
Preparación y Revisión Documental
Elaboración, revisión o actualización de PIF, CPSR, etiquetas, claims, evidencias y documentos asociados.
Notification and Market Access
Soporte en CPNP, SCPN, listados, registros u otros procedimientos aplicables según el destino y el alcance contratado.
Seguimiento y Actualización
Acompañamiento para resolver observaciones, mantener la documentación actualizada y adaptar el producto a cambios posteriores.
Consultoría Regulatoria Adaptada a su Producto Cosmético
Cada producto presenta requisitos diferentes según su fórmula, claims, presentación, operador responsable y mercado de destino.
SHAPYPRO analiza el punto de partida y propone un alcance regulatorio proporcionado, con documentación clara y una estrategia orientada a reducir incidencias antes y después de la comercialización.
