[su_heading size=”25″ align=”left”]Consulenza regolatoria per la registrazione dei cosmetici nell’UE[/su_heading]
Commercializzare un prodotto cosmetico nell’Unione Europea non è un compito complicato, ma ci sono alcuni aspetti importanti da considerare per essere conformi al Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici. In Shapypro possiamo assisterti in tutte le fasi della consulenza regolatoria dei tuoi prodotti, dalle prime fasi del processo fino alla notifica sul portale europeo CPNP.
Offriamo diversi servizi:
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- Revisione di formula, etichette e claims
L’etichettatura di un prodotto cosmetico deve essere conforme all’Articolo 19 del Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici, così come ai criteri comuni cui devono conformarsi i claims dei prodotti cosmetici, stabiliti dal Regolamento (UE) 655/2013.
Ci occupiamo di revisionare l’etichettatura dei tuoi prodotti cosmetici affinché rispetti i requisiti minimi imposti dall’Articolo 19 del Regolamento 1223/2009 e ti assistiamo nella definizione dei claims consentiti, in modo che le tue etichette siano conformi al Regolamento 655/2013.
- Product Information File (PIF)
Questo è il documento più importante che contiene tutte le informazioni più rilevanti su un prodotto cosmetico. In genere è suddiviso in 6 sezioni (descrizione del prodotto cosmetico, Rapporto sulla Sicurezza del Prodotto Parte A + Parte B, metodo di fabbricazione, conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione, etichettatura e test a supporto dell’efficacia/claims del prodotto cosmetico e certificato di non sperimentazione animale).
I nostri esperti si occuperanno della redazione del PIF per i tuoi prodotti cosmetici e ti assisteranno in ogni fase durante la raccolta e compilazione della documentazione.
- Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
Il rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico è essenziale per dimostrare che un cosmetico è sicuro e non comporta alcun rischio per la salute umana in condizioni d’uso normali e ragionevolmente prevedibili.
Il rapporto di sicurezza è suddiviso in 2 parti:
Parte A: raccoglie tutte le informazioni sul prodotto cosmetico (composizione quantitativa e qualitativa, caratteristiche fisico-chimiche, stabilità e compatibilità con il packaging, qualità microbiologica di sostanze e miscele e del prodotto finito, impurità e tracce nelle materie prime e nel prodotto finito, informazioni sui materiali di confezionamento ed etichettatura, uso normale e ragionevolmente prevedibile, esposizione al prodotto cosmetico, esposizione alle sostanze, descrizione del rischio tossicologico, notifica di effetti indesiderati ed effetti indesiderati gravi e altri documenti aggiuntivi che forniscono ulteriori informazioni sul prodotto finito).
Parte B: contiene la conclusione del rapporto, le motivazioni del valutatore della sicurezza nel raggiungere tale conclusione e le credenziali del valutatore della sicurezza).
- Notifica al Portale Europeo CPNP
L’ultimo passaggio prima di immettere un prodotto cosmetico sul mercato europeo è la notifica al Portale Europeo CPNP. La notifica è obbligatoria e deve essere effettuata prima della prima immissione sul mercato. L’uso del CPNP è obbligatorio dall’11 luglio 2013.
Ci occupiamo della creazione dell’account a nome della Persona Responsabile e della registrazione dei prodotti sul Portale Europeo CPNP.
- Servizio di Persona Responsabile
Il Regolamento (CE) 1223/2009 richiede la designazione di una Persona Responsabile per qualsiasi prodotto cosmetico immesso sul mercato europeo. Tale figura funge da punto di contatto con le autorità sanitarie competenti, agendo da garante della conformità del prodotto cosmetico e assicurando il rispetto di tutti gli obblighi pertinenti stabiliti dal Regolamento.
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[su_heading size=”22″ align=”left”]Consulenza regolatoria internazionale[/su_heading]
Non tutti i Paesi seguono le stesse regole per commercializzare un prodotto cosmetico. A seconda del Paese, i cosmetici devono rispettare requisiti differenti di conformità e consulenza regolatoria prima di poter essere immessi sul mercato.
Il nostro dipartimento regolatorio offre servizi su misura per soddisfare le esigenze dei clienti in termini di conformità normativa e documentazione tecnica, al fine di espandere il loro business a livello globale.
La nostra esperienza ci consente di garantire consulenza per la registrazione di prodotti cosmetici nelle seguenti aree geografiche:
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STATI UNITI
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REGNO UNITO
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AMERICA LATINA
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CINA
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INDIA
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Ci occupiamo di tutte le formalità necessarie per garantire la corretta conformità alla normativa vigente in ciascun Paese.
[su_heading size=”22″ align=”left”]Consulenza regolatoria personalizzata[/su_heading]
I nostri esperti possono supportarti per esigenze di regulatory affairs e per qualsiasi domanda relativa alla registrazione dei prodotti cosmetici.
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