Cumplimiento normativo para productos cosméticos
La conformidad de un cosmético se construye conectando la fórmula, la seguridad, la documentación, el etiquetado y las obligaciones posteriores a la comercialización.
Revisar cada elemento de forma aislada puede generar incoherencias que retrasen una notificación, debiliten un claim o produzcan incidencias en el mercado.
SHAPYPRO acompaña a fabricantes, marcas e importadores durante todo el ciclo de vida del producto y adapta la estrategia a la jurisdicción donde se comercializará.
Soporte regulatorio durante todo el ciclo de vida
El trabajo regulatorio comienza antes de la notificación. La fórmula debe revisarse frente a las restricciones aplicables, pero también tiene que encajar con la función cosmética, el uso previsto y los claims.
A partir de esta base se definen los estudios necesarios, se prepara la evaluación de seguridad y se construye la documentación del producto.
Después del lanzamiento, el expediente debe mantenerse actualizado. Los cambios de proveedor, fórmula, envase, claims o normativa pueden afectar a la evaluación anterior.
SHAPYPRO ayuda a identificar qué ha cambiado, qué documentos deben actualizarse y si la modificación exige una nueva notificación o alguna actuación adicional.
Servicios de consultoría regulatoria cosmética
El soporte se adapta a la fase del proyecto y puede abarcar desde la revisión inicial de la fórmula hasta la actualización del expediente después de la comercialización.
Clasificación y fórmula
Revisamos la función, la presentación, los ingredientes, sus concentraciones y las restricciones del mercado de destino antes de cerrar el desarrollo.
Estrategia de ensayos
Definimos los estudios de estabilidad, microbiología, seguridad y eficacia que necesita el producto según su perfil de riesgo y sus claims.
PIF y CPSR
Preparamos o revisamos el Product Information File y el Cosmetic Product Safety Report para que la documentación sea completa, trazable y coherente.
Etiquetado y claims
Contrastamos la información obligatoria, el idioma, la presentación y las afirmaciones publicitarias con la evidencia disponible.
Notificación y registro
Gestionamos o apoyamos las comunicaciones exigidas por cada jurisdicción utilizando información validada del producto y de los operadores responsables.
Vigilancia y actualizaciones
Ayudamos a mantener el expediente, valorar efectos no deseados y revisar el impacto de cambios regulatorios o técnicos.
Marco de cumplimiento en la Unión Europea
Antes de comercializar un cosmético en la Unión Europea, debe existir una Persona Responsable establecida en la UE.
El producto necesita una evaluación de seguridad realizada por una persona cualificada, un PIF disponible para la autoridad competente, fabricación conforme a buenas prácticas y una notificación en el CPNP.
La etiqueta debe cumplir el artículo 19 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y los claims deben respetar los criterios comunes establecidos por el Reglamento (UE) n.º 655/2013.
PIF
El Product Information File reúne la descripción del producto, el CPSR, el método de fabricación, la declaración de buenas prácticas, la prueba del efecto reivindicado cuando proceda y la información exigida sobre experimentación animal.
CPSR
El Cosmetic Product Safety Report relaciona la composición, la exposición, el perfil toxicológico y los datos del producto terminado para concluir sobre su seguridad en las condiciones de uso previstas.
Persona Responsable
Garantiza el cumplimiento de las obligaciones aplicables y mantiene la documentación accesible para las autoridades durante el periodo legal.
CPNP
La notificación se realiza antes de la comercialización con información coherente con la fórmula, el etiquetado, la Persona Responsable y el producto que se venderá.
Fórmula, etiquetado y claims como un único sistema
Una fórmula permitida puede presentar problemas si un claim modifica la clasificación del producto o si la etiqueta omite una advertencia vinculada a un ingrediente.
Del mismo modo, un estudio de eficacia pierde utilidad cuando no reproduce las condiciones del claim que aparece en el envase. Por eso, SHAPYPRO revisa estos elementos de forma conjunta.
La revisión incluye la denominación y función del producto, la lista INCI, el contenido nominal, las precauciones, el número de lote, la durabilidad, el país de origen cuando corresponda y el idioma exigido.
También se valora si las comunicaciones digitales y publicitarias amplían o modifican lo que declara la etiqueta.
Acceso a mercados internacionales
Una documentación sólida puede reutilizarse, pero no trasladarse a otra jurisdicción sin revisión. Cada mercado define su propia clasificación, listas de ingredientes, operador local, procedimiento de notificación y reglas de etiquetado.
SHAPYPRO parte de un expediente central y prepara las adaptaciones necesarias para el mercado seleccionado.
Unión Europea
Reglamento (CE) n.º 1223/2009, Persona Responsable, PIF, CPSR, CPNP y criterios comunes aplicables a los claims.
Reino Unido
Responsible Person establecida en Reino Unido, expediente disponible y notificación mediante el servicio británico correspondiente.
Estados Unidos
Clasificación según el uso previsto y cumplimiento de las obligaciones de la FDA y MoCRA cuando resulten aplicables.
Otros mercados
Revisión específica de requisitos, ingredientes, documentación, registros y etiquetado antes de definir el plan de acceso.
Metodología de trabajo
Definición del mercado
Identificamos las jurisdicciones, los operadores, la categoría del producto y el calendario previsto.
Revisión de brechas
Comparamos la documentación existente con los requisitos aplicables y priorizamos la información que falta.
Plan técnico
Coordinamos la revisión de la fórmula, los ensayos, la evaluación de seguridad, los claims y los documentos de los proveedores.
Preparación del expediente y las comunicaciones
Mantenimiento
Preguntas frecuentes sobre cumplimiento normativo cosmético
¿Cuándo debe comenzar la revisión regulatoria?
Lo ideal es iniciarla durante el desarrollo, antes de cerrar la fórmula y el diseño del envase. Así pueden corregirse restricciones, planificarse los ensayos y evitar cambios tardíos.
¿El PIF y el CPSR son el mismo documento?
No. El CPSR es el informe de seguridad del producto cosmético. El PIF es el expediente más amplio que contiene el CPSR y el resto de la información exigida sobre el producto.
¿Se puede utilizar la misma etiqueta en varios países?
Solo después de revisar los requisitos de cada mercado. Pueden cambiar el idioma, los datos del operador responsable, las advertencias, las unidades y la forma de presentar determinados claims.
¿Qué ocurre si cambia la fórmula o el proveedor?
Debe evaluarse el impacto sobre la seguridad, la estabilidad, el etiquetado y la documentación. Dependiendo de la importancia del cambio, puede ser necesario actualizar los estudios, el CPSR, el PIF o la notificación.
¿SHAPYPRO puede revisar un expediente ya preparado?
Sí. Una auditoría documental permite detectar ausencias, incoherencias y datos desactualizados antes de una adquisición, un lanzamiento o una revisión de la autoridad.
Consultoría regulatoria adaptada a tu producto
Envíanos la fórmula, el mercado de destino y el estado actual del expediente. SHAPYPRO identificará las brechas y propondrá un plan de trabajo proporcionado al producto y al calendario del proyecto.
