Servicio de Calidad para Laboratorios y Empresas Reguladas
SHAPYPRO ofrece soporte externo de calidad a laboratorios, fabricantes y empresas que necesitan implantar, revisar o mantener sistemas de gestión, procedimientos y controles documentales.
El servicio se adapta a organizaciones de los sectores cosmético, biocida, químico y analítico, e incluye apoyo en Buenas Prácticas de Fabricación, auditorías, PNT, desviaciones, CAPA, control de cambios, formación y mejora continua.
- ISO 22716 y GMP
- Auditorías
- PNT y registros
- CAPA y mejora continua
Soporte Externo de Calidad para Organizaciones Reguladas
Un sistema de calidad debe ayudar a controlar los procesos, demostrar lo que se ha realizado y detectar problemas antes de que se conviertan en incidencias repetitivas.
En organizaciones reguladas, la calidad conecta responsabilidades, procedimientos, registros, formación, equipos, proveedores, desviaciones, reclamaciones y decisiones de mejora. Cuando alguno de estos elementos no funciona de forma coherente, aumenta el riesgo de errores, incumplimientos y pérdida de trazabilidad.
SHAPYPRO aporta una visión externa y práctica para ordenar el sistema, identificar carencias y adaptar la documentación a la actividad real de cada organización.
Cuándo Puede Ser Útil
Implantación de un Nuevo Sistema
Apoyo para definir la estructura documental, las responsabilidades, los procesos y los controles necesarios desde una base ordenada.
Mantenimiento Externalizado
Soporte periódico para revisar documentación, incidencias, cambios, auditorías y acciones de mejora sin incorporar un departamento interno completo.
Preparación ante Auditorías
Revisión del estado del sistema antes de auditorías de cliente, inspecciones, certificaciones o evaluaciones de acreditación.
Sistema Documental Desactualizado
Actualización de procedimientos y registros cuando la práctica real ya no coincide con lo descrito en la documentación.
Crecimiento o Cambio de Actividad
Adaptación del sistema ante nuevas instalaciones, equipos, productos, mercados, proveedores o responsabilidades regulatorias.
Servicios de Calidad de SHAPYPRO
Los servicios pueden contratarse de forma puntual o como acompañamiento continuado, según la madurez del sistema, el sector y los objetivos de la organización.
El alcance se define tras una revisión inicial para evitar generar documentación innecesaria y concentrar el trabajo en los riesgos y procesos que realmente necesitan control.
Diagnóstico y GAP Analysis
Evaluación del sistema existente frente a requisitos aplicables, prácticas internas y objetivos del proyecto para identificar prioridades y carencias.
Buenas Prácticas de Fabricación Cosmética
Implantación, revisión y mantenimiento de procesos y documentación relacionados con ISO 22716 y la fabricación controlada de productos cosméticos.
Declaración Responsable ante la AEMPS
Apoyo en la revisión de requisitos y preparación documental para actividades de fabricación o importación de productos cosméticos en España.
Auditorías Internas y de Seguimiento
Evaluación independiente del funcionamiento real del sistema y definición de acciones ante hallazgos, riesgos o desviaciones.
PNT, Instrucciones y Registros
Desarrollo y revisión de procedimientos, instrucciones técnicas, formatos, listas de comprobación y registros adaptados a la operativa real.
Gestión de Desviaciones y CAPA
Soporte para documentar incidencias, analizar causas, definir acciones correctivas y comprobar su eficacia.
Control de Cambios y Riesgos
Evaluación estructurada de modificaciones en procesos, documentos, equipos, proveedores, instalaciones, productos o métodos.
Formación y Acompañamiento
Sesiones adaptadas al equipo para facilitar la aplicación de procedimientos, responsabilidades y criterios de calidad.
Buenas Prácticas de Fabricación Cosmética e ISO 22716
La fabricación de productos cosméticos comercializados en la Unión Europea debe realizarse conforme a Buenas Prácticas de Fabricación.
La norma armonizada EN ISO 22716 ofrece directrices para organizar los aspectos de calidad relacionados con la producción, el control, el almacenamiento y la expedición de productos cosméticos.
SHAPYPRO ayuda a trasladar estos requisitos a procedimientos y controles aplicables, evitando que el sistema se limite a una colección de documentos que nadie consulta salvo cuando aparece un auditor.
Personal y Responsabilidades
Definición de funciones, cualificación, formación, sustituciones y responsabilidades dentro del sistema de calidad.
Instalaciones y Equipos
Revisión de condiciones, limpieza, mantenimiento, calibración, identificación y control de equipos e instalaciones.
Materias Primas y Materiales de Acondicionamiento
Criterios de recepción, identificación, cuarentena, liberación, almacenamiento, trazabilidad y control de proveedores.
Producción y Control de Calidad
Procedimientos de fabricación, controles en proceso, gestión de lotes, liberación y conservación de registros.
Almacenamiento y Expedición
Condiciones de conservación, identificación, rotación, control de producto terminado y trazabilidad durante la distribución inicial.
Desviaciones, Reclamaciones y Retiradas
Sistemas para investigar incidencias, gestionar reclamaciones, aplicar acciones correctivas y actuar ante posibles retiradas de producto.
Actividades Subcontratadas
Definición de responsabilidades, acuerdos, evaluación de proveedores y seguimiento de actividades realizadas por terceros.
Documentación y Archivo
Control de procedimientos, registros, versiones, firmas, tiempos de conservación y acceso a la información.
Declaración Responsable de Fabricación e Importación ante la AEMPS
En España, las empresas que realizan materialmente actividades de fabricación, acondicionado, envasado o etiquetado de productos cosméticos, así como las que importan cosméticos desde terceros países, deben analizar la obligación de presentar la declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad.
La obligación no depende únicamente de ser propietario de la marca o Persona Responsable. El alcance debe revisarse según las actividades que la empresa realiza directamente y las que subcontrata.
SHAPYPRO ofrece apoyo para ordenar la información y preparar la documentación necesaria para la declaración o sus posteriores modificaciones.
Revisión del Alcance de la Actividad
Análisis de las operaciones realizadas por la empresa para identificar si actúa como fabricante material, acondicionador, envasador, etiquetador o importador.
Revisión de Requisitos Previos
Comprobación de aspectos relacionados con personal, instalaciones, equipos, almacenamiento, control, documentación y sistema de calidad.
Preparación Documental
Organización de la información necesaria para describir actividades, instalaciones, responsables y procesos incluidos en la declaración.
Apoyo con COSMET2_DR
Orientación durante la preparación y presentación telemática de la declaración responsable mediante la aplicación habilitada por la AEMPS.
Modificaciones y Cese de Actividad
Revisión de cambios posteriores que deban comunicarse, como ampliaciones, modificaciones de instalaciones, actividades o cese.
Preparación ante Comprobaciones
Revisión documental para facilitar las actuaciones de control, comprobación o inspección que pueda realizar la autoridad competente.
Auditorías y Revisión del Sistema de Calidad
Las auditorías permiten comprobar si el sistema está implantado, si los procedimientos se aplican y si los registros aportan evidencias suficientes.
Una auditoría útil no se limita a enumerar incumplimientos. Debe valorar el riesgo, identificar causas, priorizar acciones y facilitar que la organización corrija los problemas de forma sostenible.
Auditoría Inicial o Diagnóstica
Evaluación global para conocer el estado del sistema y establecer un plan de implantación o mejora.
Auditoría Interna
Revisión planificada de procesos, departamentos o requisitos concretos con criterios previamente definidos.
Auditoría de Seguimiento
Comprobación periódica de que el sistema continúa funcionando y de que las acciones implantadas siguen siendo eficaces.
Preparación ante Auditoría Externa
Revisión previa de documentación, registros, instalaciones y posibles puntos críticos antes de una evaluación de cliente, certificación o acreditación.
Auditoría a Proveedores
Evaluación documental o técnica de proveedores y actividades subcontratadas según su impacto en la calidad y el riesgo del producto o servicio.
Informe y Plan de Acciones
Entrega de hallazgos clasificados, evidencias, prioridades y recomendaciones para facilitar su tratamiento.
Procedimientos, Registros y Control Documental
La documentación debe describir la actividad real de la organización, definir responsabilidades y permitir demostrar que los procesos se han ejecutado de forma controlada.
Un sistema sobredocumentado puede ser tan ineficaz como uno incompleto. El objetivo es crear documentos claros, proporcionados y fáciles de mantener.
Documentación del Sistema
Procedimientos Normalizados de Trabajo · PNT
Descripción de procesos críticos, responsabilidades, secuencia de actividades, controles y registros asociados.
Instrucciones Técnicas
Indicaciones detalladas para tareas, equipos, métodos, limpiezas, verificaciones o controles específicos.
Registros y Formularios
Evidencias de que una actividad se ha realizado, revisado y aprobado conforme a los criterios definidos.
Control de Versiones
Sistemas para aprobar, distribuir, revisar, retirar y archivar documentos evitando el uso de versiones obsoletas.
Control de Cambios
Evaluación y autorización de modificaciones antes de su implantación, incluyendo impacto, responsables, formación y verificación posterior.
Archivo y Trazabilidad
Definición de tiempos de conservación, accesos, protección, recuperación y relación entre documentos y registros.
Formación Documentada
Planificación y evidencia de la formación necesaria para aplicar correctamente los procedimientos.
Desviaciones, CAPA, Cambios y Gestión de Riesgos
Las incidencias no deben cerrarse únicamente corrigiendo el efecto inmediato. Cuando existe un riesgo de repetición, es necesario analizar la causa, definir acciones proporcionadas y verificar si realmente han funcionado.
SHAPYPRO ayuda a estructurar estos procesos para que la información generada sirva para tomar decisiones y mejorar el sistema.
Desviaciones y No Conformidades
Registro, evaluación de impacto, investigación y resolución de incumplimientos respecto a procedimientos, especificaciones o requisitos.
Análisis de Causa Raíz
Aplicación de herramientas adecuadas para diferenciar la causa real de los síntomas visibles de la incidencia.
Acciones Correctivas y CAPA
Definición de acciones, responsables, plazos, evidencias y criterios para verificar la eficacia.
Reclamaciones y Devoluciones
Recepción, clasificación, investigación y seguimiento de incidencias comunicadas por clientes o distribuidores.
Control de Cambios
Evaluación preventiva del impacto de una modificación antes de aprobarla e implantarla.
Gestión de Riesgos
Priorización de controles y recursos según la probabilidad, gravedad y detectabilidad de los posibles fallos.
Indicadores y Tendencias
Seguimiento de datos para detectar recurrencias, deterioros o áreas que requieren una actuación preventiva.
Soporte para ISO 9001 e ISO/IEC 17025
El servicio general de calidad puede complementarse con proyectos específicos de implantación o mejora relacionados con ISO 9001 e ISO/IEC 17025.
La página de Servicio de Calidad funciona como punto de entrada para necesidades transversales. Los proyectos completos de certificación o acreditación se desarrollan en sus servicios específicos para evitar mezclar objetivos, requisitos y alcances.
ISO 9001 · Sistemas de Gestión de la Calidad
Soporte para diagnóstico, implantación, documentación, auditoría interna y preparación ante certificación de sistemas de gestión de la calidad.
ISO/IEC 17025 · Competencia de Laboratorios
Consultoría para laboratorios de ensayo y calibración que necesitan reforzar competencia técnica, imparcialidad, validez de resultados y funcionamiento consistente.
Integración de Sistemas
Coordinación de requisitos comunes para evitar duplicidades entre sistemas de calidad, obligaciones regulatorias y procedimientos internos.
Metodología de Trabajo
Cada proyecto se adapta al punto de partida, los riesgos, los recursos disponibles y los objetivos de la organización.
El trabajo se planifica por fases para priorizar las necesidades reales y facilitar que el sistema pueda mantenerse después de finalizar la consultoría.
Revisión Inicial
Análisis de actividad, organización, documentación, procesos, requisitos aplicables y problemas detectados.
Definición del Alcance
Determinación de prioridades, entregables, responsabilidades, calendario y nivel de acompañamiento necesario.
GAP Analysis y Plan de Trabajo
Comparación entre la situación actual y el objetivo previsto, con acciones ordenadas por riesgo e impacto.
Desarrollo e Implantación
Preparación o revisión de documentos, establecimiento de controles, formación y apoyo durante la aplicación.
Verificación
Revisión de registros, entrevistas, auditorías o comprobaciones para valorar la implantación real.
Seguimiento y Mejora
Ajuste del sistema, cierre de acciones y definición de mecanismos para mantener la mejora continua.
Independencia y Alcance del Servicio
SHAPYPRO presta servicios de consultoría y soporte técnico, pero no actúa como organismo de certificación ni como entidad de acreditación.
La contratación del servicio no garantiza la obtención de una certificación, acreditación o resultado favorable en una inspección. La decisión corresponde siempre a la entidad o autoridad competente.
Esta independencia permite centrar el trabajo en mejorar el sistema, preparar evidencias y ayudar a la organización a comprender y aplicar los requisitos que le correspondan.
Servicio de Calidad Adaptado a Cada Organización
Cada laboratorio o empresa presenta procesos, riesgos y necesidades documentales diferentes. Por ello, el alcance puede abarcar desde una revisión puntual hasta un acompañamiento externo continuado.
SHAPYPRO aporta soporte técnico, documentación aplicable y una visión independiente para reforzar el control de procesos, la trazabilidad y la mejora del sistema de calidad.
