Consultoría para la Acreditación ISO/IEC 17025
SHAPYPRO ofrece consultoría para implantar, mantener y mejorar sistemas de gestión y competencia técnica conforme a ISO/IEC 17025.
El servicio está dirigido a laboratorios de ensayo y calibración que necesitan definir su alcance, controlar métodos y equipos, demostrar la competencia del personal, asegurar la validez de los resultados y prepararse para una evaluación de acreditación.
- ISO/IEC 17025
- Competencia técnica
- Trazabilidad metrológica
- Evaluación de acreditación
Consultoría para la Acreditación ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025 es la referencia internacional para demostrar la competencia, la imparcialidad y el funcionamiento coherente de los laboratorios de ensayo y calibración.
La implantación requiere integrar requisitos de gestión y requisitos técnicos. No basta con disponer de procedimientos: el laboratorio debe demostrar que aplica métodos adecuados, utiliza equipos controlados, cuenta con personal competente y dispone de evidencias que respaldan la validez de sus resultados.
SHAPYPRO acompaña al laboratorio desde el diagnóstico inicial hasta la preparación para la evaluación externa, adaptando el trabajo a las actividades, matrices, magnitudes, métodos y rangos que se desean incluir en el alcance.
Cuándo Puede Ser Útil
Primera Acreditación
Laboratorios que necesitan crear el sistema, definir el alcance y preparar sus actividades técnicas para solicitar la acreditación.
Ampliación o Modificación del Alcance
Incorporación de nuevos métodos, matrices, magnitudes, instalaciones, equipos o actividades de muestreo.
Sistema Implantado que Necesita Revisión
Actualización de procedimientos, registros, criterios técnicos o mecanismos de aseguramiento de la validez.
Preparación para una Evaluación
Revisión previa ante evaluaciones iniciales, seguimientos, reevaluaciones o visitas extraordinarias.
Tratamiento de Desviaciones
Apoyo para analizar hallazgos, identificar causas, definir acciones correctivas y demostrar su eficacia.
Qué es ISO/IEC 17025 y Qué Reconoce la Acreditación
ISO/IEC 17025:2017 establece requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y el funcionamiento coherente de los laboratorios.
La acreditación no reconoce al laboratorio de forma genérica ni certifica un producto. Reconoce su competencia para realizar actividades concretas dentro de un alcance definido por métodos, tipos de ensayo o calibración, matrices, magnitudes, rangos y ubicaciones.
La decisión de acreditación corresponde a un organismo de acreditación externo. En España, este papel lo desempeña ENAC; en otros países, la organización debe dirigirse al organismo competente.
Competencia Técnica
Capacidad demostrada del personal y del laboratorio para realizar las actividades incluidas en el alcance y obtener resultados técnicamente válidos.
Imparcialidad
Identificación continua de riesgos comerciales, organizativos, personales o financieros que puedan afectar a la objetividad.
Confidencialidad
Protección de la información del cliente y control de su comunicación, incluida la información obtenida de fuentes distintas del propio cliente.
Funcionamiento Coherente
Aplicación controlada de métodos, recursos y procesos para que las actividades se realicen de forma consistente.
Validez de los Resultados
Uso de controles internos, datos de seguimiento, comparaciones interlaboratorio, ensayos de aptitud y otras herramientas apropiadas.
Alcance de Acreditación y Estrategia del Laboratorio
El alcance determina las actividades para las que el laboratorio solicita el reconocimiento de competencia. Debe definirse antes de desarrollar el sistema y planificar la evaluación.
Un alcance demasiado amplio puede generar necesidades de validación, personal, equipos y participación en comparaciones que el laboratorio todavía no puede sostener. Un alcance excesivamente limitado puede no responder a los objetivos comerciales o regulatorios.
SHAPYPRO ayuda a definir un alcance realista, defendible y alineado con la actividad actual y futura del laboratorio.
Actividades de Laboratorio
Ensayos, calibraciones y, cuando proceda, actividades de muestreo asociadas a resultados posteriores.
Métodos y Procedimientos
Normas publicadas, métodos internos, métodos modificados y versiones que se utilizarán.
Matrices, Productos o Ítems
Materiales, productos, muestras o equipos a los que se aplicarán los métodos.
Magnitudes, Rangos y Parámetros
Características medidas, intervalos de trabajo y capacidades técnicas que deben demostrarse.
Instalaciones y Ubicaciones
Actividades permanentes, instalaciones móviles o trabajos realizados fuera de las instalaciones del laboratorio.
Alcance Fijo o Flexible
Valoración de la modalidad permitida por el organismo de acreditación y del nivel de control necesario para gestionar cambios.
La acreditación se concede para un alcance concreto. Utilizar el símbolo o hacer declaraciones de acreditación fuera de ese alcance puede inducir a error y debe evitarse.
Servicios de Consultoría ISO/IEC 17025
El servicio puede abarcar una implantación completa, una revisión técnica específica, una ampliación de alcance o un acompañamiento periódico.
El alcance de la consultoría se define tras analizar la situación real del laboratorio y los requisitos del organismo de acreditación aplicable.
Diagnóstico y GAP Analysis
Comparación del sistema actual con ISO/IEC 17025 y con los criterios técnicos o políticas aplicables al alcance.
Definición del Alcance
Revisión de métodos, matrices, magnitudes, rangos, instalaciones y actividades que se desean acreditar.
Desarrollo del Sistema
Preparación o revisión de políticas, procedimientos, instrucciones, registros y controles técnicos.
Competencia y Autorización del Personal
Definición de requisitos, formación, supervisión, evaluación y autorización para actividades específicas.
Métodos, Verificación y Validación
Planificación y revisión de evidencias que demuestren que los métodos son adecuados para el uso previsto.
Equipos y Trazabilidad Metrológica
Control de inventario, calibraciones, verificaciones intermedias, materiales de referencia y criterios de aceptación.
Incertidumbre de Medida
Definición del enfoque de evaluación y revisión de los cálculos cuando resulte pertinente para la actividad.
Validez de los Resultados
Diseño de controles de calidad, análisis de tendencias, ensayos de aptitud y comparaciones interlaboratorio.
Auditoría Interna
Evaluación independiente de requisitos de gestión y técnicos antes de la evaluación externa.
Preparación para la Acreditación
Revisión de evidencias, entrevistas, trazabilidad documental y posibles puntos críticos del alcance.
No Conformidades y Acciones Correctivas
Apoyo en la investigación de causas, planificación de acciones y verificación de eficacia.
Mantenimiento y Ampliaciones
Soporte ante seguimientos, cambios de métodos, equipos, personal, instalaciones o alcance.
Diagnóstico Inicial y GAP Analysis
El diagnóstico inicial permite determinar qué requisitos están implantados, cuáles funcionan solo documentalmente y qué elementos técnicos necesitan desarrollarse.
La revisión debe incluir evidencias reales. Un procedimiento no demuestra competencia por sí mismo si no existen registros, resultados, autorizaciones y controles que confirmen su aplicación.
Matriz de Cumplimiento
Relación entre requisitos, evidencias disponibles, carencias y observaciones técnicas.
Mapa de Riesgos y Prioridades
Ordenación de tareas según impacto en la validez de resultados y en la evaluación de acreditación.
Plan de Implantación
Actividades, responsables, entregables, dependencias y plazos orientativos.
Evaluación de Madurez
Valoración de la capacidad del sistema para operar de forma estable y mantener el alcance.
Implantación del Sistema de Gestión
El sistema debe integrarse en la actividad habitual del laboratorio. Crear una colección paralela de documentos para la evaluación solo añade burocracia y suele desmoronarse en cuanto alguien pregunta cómo se trabaja realmente.
La documentación se desarrolla de forma proporcionada al tamaño, la complejidad y el riesgo de las actividades.
Políticas y Responsabilidades
Definición de compromisos, autoridad, funciones y mecanismos de comunicación.
Control de Documentos y Registros
Aprobación, identificación, acceso, modificación, archivo, recuperación y protección de la información.
Revisión de Solicitudes y Contratos
Confirmación de capacidad, método, alcance, requisitos del cliente y uso de proveedores externos antes de aceptar el trabajo.
Compras y Servicios Externos
Selección, evaluación, seguimiento y comunicación de requisitos a proveedores críticos.
Riesgos y Oportunidades
Identificación de factores que pueden afectar a la competencia, imparcialidad, resultados o sostenibilidad del sistema.
Mejora y Acciones Correctivas
Tratamiento de problemas, análisis de causas, acciones, responsables y verificación de eficacia.
Auditoría Interna y Revisión por la Dirección
Evaluación periódica del sistema, resultados, recursos, cambios y necesidades de mejora.
Gestión de Datos e Información
Control de software, hojas de cálculo, sistemas LIMS, transferencias de datos, accesos, copias de seguridad y validación funcional.
Competencia Técnica, Recursos y Condiciones del Laboratorio
La competencia técnica depende de la combinación de personal, instalaciones, equipos, materiales, métodos y controles.
El laboratorio debe definir los requisitos de cada función y conservar evidencias de formación, experiencia, supervisión, evaluación y autorización del personal.
Personal
Criterios de competencia, formación, supervisión, evaluación periódica y autorización para métodos, equipos, revisión e informe de resultados.
Instalaciones y Condiciones Ambientales
Identificación, seguimiento y control de factores que puedan afectar a la validez de los resultados.
Equipos
Selección, identificación, mantenimiento, calibración, verificación, estado de uso, protección y registros.
Materiales de Referencia y Reactivos
Recepción, identificación, almacenamiento, caducidad, preparación, trazabilidad y criterios de aceptación.
Proveedores Externos
Control de calibraciones, ensayos subcontratados, materiales, mantenimiento y otros servicios que influyen en los resultados.
Conocimiento Técnico
Acceso a normas, métodos, criterios regulatorios y experiencia necesaria para interpretar y aplicar correctamente los requisitos.
Métodos, Validación, Incertidumbre y Trazabilidad Metrológica
Los métodos deben ser adecuados para el uso previsto y aplicarse dentro de las condiciones y rangos para los que el laboratorio ha demostrado capacidad.
La profundidad de la verificación, validación y estimación de incertidumbre depende del tipo de método, la actividad, los requisitos del cliente y la influencia del resultado en la decisión final.
Selección de Métodos
Elección de métodos apropiados, versiones vigentes y criterios para gestionar cambios o desviaciones.
Verificación de Métodos Normalizados
Demostración de que el laboratorio puede alcanzar el desempeño requerido antes de utilizar el método de forma rutinaria.
Validación de Métodos
Evaluación de características como selectividad, precisión, sesgo, intervalo, límite de detección, robustez u otras relevantes.
Incertidumbre de Medida
Identificación de contribuciones significativas, modelo de cálculo, datos utilizados, revisión y aplicación a los resultados.
Trazabilidad Metrológica
Relación documentada con referencias apropiadas mediante calibraciones, materiales de referencia y procedimientos técnicamente válidos.
Reglas de Decisión
Definición y comunicación del criterio empleado cuando se emiten declaraciones de conformidad respecto a especificaciones o límites.
Registros Técnicos
Información suficiente para reconstruir las condiciones, cálculos, observaciones, responsables y factores que influyeron en el resultado.
Aseguramiento de la Validez de los Resultados
El laboratorio debe planificar actividades de seguimiento adecuadas a cada método y utilizar los datos obtenidos para detectar tendencias, desviaciones o pérdida de control.
La participación en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorio debe planificarse según el alcance, el riesgo, la disponibilidad de programas y las políticas del organismo de acreditación.
Controles Internos
Blancos, duplicados, muestras fortificadas, controles positivos o negativos, patrones y materiales de control.
Gráficos y Análisis de Tendencias
Seguimiento estadístico para detectar cambios antes de que generen resultados no válidos.
Ensayos de Aptitud
Evaluación externa del desempeño mediante programas organizados por proveedores competentes.
Comparaciones Interlaboratorio
Contraste de resultados entre laboratorios cuando no existe un programa de ensayo de aptitud adecuado o como actividad complementaria.
Reensayos y Repeticiones
Criterios definidos para repetir actividades sin seleccionar resultados de forma arbitraria.
Revisión de Informes y Datos
Comprobaciones técnicas, cálculos independientes, transferencias y revisión antes de autorizar resultados.
Informes, Reclamaciones y Trabajo No Conforme
El resultado final debe comunicarse de forma clara, exacta, objetiva y trazable. El contenido del informe depende de la actividad, el método, el acuerdo con el cliente y los requisitos regulatorios.
El sistema también debe permitir gestionar reclamaciones y cualquier trabajo que no cumpla los procedimientos o requisitos acordados.
Informes de Ensayo y Certificados de Calibración
Identificación, método, resultados, unidades, incertidumbre cuando proceda, condiciones y declaraciones necesarias.
Opiniones e Interpretaciones
Emisión únicamente por personal autorizado y con una base documentada adecuada.
Declaraciones de Conformidad
Aplicación de la regla de decisión acordada y consideración del riesgo de aceptación o rechazo incorrecto.
Modificaciones de Informes
Identificación clara de correcciones, suplementos o sustituciones y relación con el documento original.
Reclamaciones
Recepción, validación, investigación, seguimiento, comunicación y decisión independiente respecto al asunto reclamado.
Trabajo No Conforme
Detención o repetición de actividades, evaluación del impacto, comunicación al cliente, retirada de informes y acciones correctivas cuando proceda.
Preparación para la Evaluación de Acreditación
La evaluación externa combina revisión documental, entrevistas, observación de actividades y análisis de evidencias técnicas.
La preparación debe demostrar el funcionamiento real del sistema. Generar registros retrospectivos para llenar carpetas suele producir más preguntas que tranquilidad, una tradición administrativa que conviene no alimentar.
Revisión del Alcance Solicitado
Confirmación de métodos, matrices, rangos, instalaciones, personal, equipos y evidencias disponibles.
Auditoría Interna Completa
Cobertura de requisitos de gestión y técnicos, incluyendo la observación de actividades representativas.
Revisión por la Dirección
Evaluación de desempeño, recursos, cambios, riesgos, resultados de auditoría y necesidades de mejora.
Verificación de Expedientes Técnicos
Revisión de validaciones, incertidumbres, trazabilidad, controles, ensayos de aptitud e informes.
Preparación del Personal
Confirmación de autorizaciones y capacidad para explicar el método, los controles y las decisiones técnicas.
Tratamiento de Hallazgos
Análisis de causas, acciones proporcionadas, evidencias de implantación y comprobación de eficacia.
Coordinación con el Organismo de Acreditación
Preparación de solicitud, documentación, alcance, fechas y respuesta a requerimientos.
La evaluación de acreditación comprueba tanto el sistema como la competencia técnica para las actividades concretas del alcance solicitado.
Metodología de Trabajo
Cada proyecto se adapta al tipo de laboratorio, las actividades técnicas, el alcance previsto, la madurez del sistema y los recursos disponibles.
El trabajo se organiza por fases para priorizar los riesgos que pueden afectar a la validez de los resultados.
Revisión Inicial
Recopilación de información sobre estructura, métodos, personal, equipos, instalaciones, clientes y objetivos.
GAP Analysis
Comparación con ISO/IEC 17025 y con los criterios aplicables al alcance.
Definición del Alcance y Plan
Selección de actividades y organización de tareas, responsables, evidencias y plazos.
Desarrollo e Implantación
Preparación o revisión de documentación, controles técnicos y registros.
Evaluación Técnica
Revisión de métodos, validaciones, incertidumbre, trazabilidad, competencia y validez de resultados.
Auditoría Interna y Revisión por la Dirección
Comprobación de la implantación y toma de decisiones antes de la evaluación externa.
Preparación para la Acreditación
Revisión final, cierre de carencias y acompañamiento documental.
Mantenimiento y Ampliación
Soporte posterior para seguimientos, cambios y nuevas actividades.
Independencia y Alcance del Servicio
SHAPYPRO ofrece consultoría y soporte técnico, pero no actúa como organismo de acreditación.
La contratación del servicio no garantiza la concesión de la acreditación ni un resultado concreto en la evaluación. La decisión corresponde al organismo de acreditación competente.
El trabajo se centra en ayudar al laboratorio a comprender los requisitos, implantar controles, demostrar competencia y preparar evidencias técnicas sólidas.
Consultoría ISO/IEC 17025 Adaptada a Cada Laboratorio
Cada laboratorio presenta métodos, equipos, personal, riesgos y necesidades diferentes. Por ello, el alcance puede abarcar desde una revisión puntual hasta una implantación completa y el mantenimiento posterior.
SHAPYPRO adapta el acompañamiento al funcionamiento real del laboratorio para construir un sistema útil, trazable y capaz de sostener el alcance de acreditación.
