Reglamento CLP: Clasificación, Etiquetado y Envasado
SHAPYPRO ofrece soporte técnico y regulatorio para aplicar el Reglamento CLP a sustancias y mezclas químicas comercializadas en la Unión Europea.
El servicio incluye revisión de clasificación, diseño y control de etiquetas, requisitos de envasado, UFI y notificaciones PCN, coherencia con Fichas de Datos de Seguridad y adaptación a las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2024/2865.
- Clasificación CLP
- Etiquetado y envasado
- UFI y PCN
- Coherencia con SDS
Servicios de Cumplimiento del Reglamento CLP
La aplicación del CLP exige transformar datos técnicos sobre una sustancia o mezcla en una clasificación justificada y en una comunicación de peligros comprensible y legalmente conforme.
SHAPYPRO adapta el soporte al producto, la documentación disponible, el papel de la empresa en la cadena de suministro y los países en los que se comercializa.
Clasificación de Sustancias y Mezclas
Evaluación de peligros físicos, para la salud y para el medio ambiente mediante datos disponibles, clasificaciones armonizadas y reglas de cálculo o extrapolación aplicables.
Revisión de Clasificaciones Existentes
Comprobación de clasificaciones internas o proporcionadas por proveedores para detectar datos obsoletos, límites incorrectos o categorías que no se han considerado.
Preparación y Revisión de Etiquetas
Verificación de identificadores, pictogramas, palabra de advertencia, indicaciones H, consejos P, información suplementaria, UFI y datos del proveedor.
Requisitos de Envasado
Evaluación de cierres de seguridad para niños, advertencias táctiles, resistencia del envase, apariencia y otras obligaciones aplicables.
UFI y Notificaciones PCN
Soporte para identificar obligaciones de notificación armonizada, preparar la información requerida y mantener la coherencia entre composición, UFI, etiqueta y documentación.
Coherencia con la Ficha de Datos de Seguridad
Revisión cruzada entre clasificación CLP, sección 2 de la SDS, composición, propiedades, transporte y medidas de gestión del riesgo.
Adaptación a Cambios Regulatorios
Análisis del impacto de nuevas ATP, clasificaciones armonizadas, nuevas clases de peligro y modificaciones del Reglamento CLP.
Etiquetado para Venta Online y Mercados Internacionales
Revisión de la información que debe mostrarse en ofertas a distancia y adaptación lingüística para los Estados miembros de comercialización.
Qué Regula el CLP y Quién Debe Cumplirlo
El Reglamento (CE) n.º 1272/2008 regula la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas químicas en la Unión Europea. Aplica los principios del Sistema Globalmente Armonizado de Naciones Unidas y establece cómo deben identificarse y comunicarse los peligros.
Las obligaciones pueden afectar a fabricantes, importadores, usuarios intermedios, distribuidores y otros proveedores. El reparto de responsabilidades depende de la actividad realizada y de si la empresa formula, importa, modifica, reenvasadora, reetiqueta o simplemente distribuye el producto.
Clasificar antes de la Comercialización
La sustancia o mezcla debe evaluarse antes de su puesta en el mercado, utilizando toda la información adecuada y disponible.
Etiquetar y Envasar Correctamente
Los productos clasificados como peligrosos deben comunicar los peligros mediante una etiqueta y un envase conformes.
Mantener la Clasificación Actualizada
Nueva información, cambios de fórmula o modificaciones regulatorias pueden requerir una revisión de la clasificación y de la etiqueta.
Notificar cuando Proceda
Determinadas sustancias requieren notificación al inventario de clasificación y etiquetado y determinadas mezclas peligrosas requieren notificación armonizada a centros toxicológicos.
Conservar Evidencias
La empresa debe poder justificar los datos, cálculos, decisiones y fuentes utilizados para clasificar y etiquetar el producto.
Clasificación de Sustancias y Mezclas
La clasificación determina qué peligros presenta el producto y activa las obligaciones de etiquetado, envasado, comunicación y, en algunos casos, notificación.
El proceso debe comenzar con la identificación correcta del producto y de su composición. A continuación se revisan clasificaciones armonizadas, datos experimentales, información de proveedores, expedientes regulatorios y criterios de clasificación aplicables.
1
Clasificación Armonizada
Cuando una sustancia cuenta con una entrada aplicable en el anexo VI, la clasificación armonizada debe utilizarse para las clases y formas cubiertas por dicha entrada.
2
Autoclasificación
Los peligros no cubiertos por una clasificación armonizada deben evaluarse por el fabricante, importador o usuario intermedio utilizando los criterios del CLP.
3
Clasificación de Mezclas
Puede basarse en datos de la propia mezcla, principios de extrapolación o reglas de cálculo a partir de los componentes, según la clase de peligro.
4
Límites y Factores Específicos
Deben revisarse límites de concentración específicos, factores M, estimaciones de toxicidad aguda, valores de corte y otras reglas que modifican el resultado.
5
Forma Física y Composición
El estado físico, tamaño de partícula, concentración, impurezas y variabilidad composicional pueden influir en la clasificación.
6
Enfoque de Peso de la Evidencia
Cuando existen datos de distintas fuentes, la conclusión debe considerar su calidad, pertinencia y coherencia, documentando el razonamiento seguido.
Clases de Peligro y Nuevas Categorías CLP
El CLP organiza los peligros en clases físicas, para la salud, para el medio ambiente y peligros adicionales. Cada clase contiene criterios y categorías que determinan la gravedad y los elementos de comunicación aplicables.
El Reglamento Delegado (UE) 2023/707 incorporó nuevas clases de peligro. Su aplicación se desarrolla mediante periodos transitorios diferentes para sustancias y mezclas, por lo que cada producto debe revisarse según la fecha y situación concreta.
Peligros Físicos
Explosivos, gases inflamables, aerosoles, líquidos y sólidos inflamables, sustancias comburentes, autorreactivas, pirofóricas, corrosivas para metales y otras clases relacionadas con el comportamiento físico-químico.
Peligros para la Salud
Toxicidad aguda, corrosión e irritación, sensibilización, mutagenicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción, toxicidad específica en órganos y peligro por aspiración.
Peligros para el Medio Ambiente
Peligro agudo y crónico para el medio acuático y peligro para la capa de ozono.
Alteración Endocrina
Nuevas categorías para propiedades de alteración endocrina relevantes para la salud humana y para el medio ambiente.
PBT y mPmB
Clases para sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, o muy persistentes y muy bioacumulables.
PMT y mPmM
Clases para sustancias persistentes, móviles y tóxicas, o muy persistentes y muy móviles.
Las nuevas clases de peligro no deben añadirse mecánicamente a todas las etiquetas. Primero es necesario comprobar los criterios, los datos disponibles y los periodos de aplicación correspondientes a sustancias y mezclas.
Etiquetado y Comunicación de Peligros
La etiqueta debe permitir identificar el producto, sus peligros y las medidas esenciales de prevención de forma inmediata y legible. Su contenido se deriva de la clasificación, pero también depende del formato, el tamaño del envase, el idioma y otras normas sectoriales.
La selección de consejos de prudencia debe evitar repeticiones y mantener los mensajes realmente necesarios para el uso seguro. La etiqueta debe coincidir con la SDS y con el producto que se comercializa.
Identificador del Producto
Nombre de la sustancia o identificación de la mezcla coherente con la Ficha de Datos de Seguridad y la composición declarada.
Datos del Proveedor
Nombre, dirección y teléfono del proveedor establecido en la Unión responsable de la puesta en el mercado.
Pictogramas de Peligro
Símbolos con borde rojo seleccionados según las clases y categorías aplicables, respetando las reglas de precedencia.
Palabra de Advertencia
Uso de “Peligro” o “Atención” según la gravedad de las clasificaciones presentes.
Indicaciones H y EUH
Frases que describen los peligros y la información suplementaria exigida para determinadas sustancias o mezclas.
Consejos P
Medidas de prevención, respuesta, almacenamiento y eliminación seleccionadas para el producto y sus usos.
Cantidad Nominal y UFI
Elementos adicionales aplicables a determinados productos destinados al público o a mezclas sujetas al anexo VIII.
Idioma y Legibilidad
La información debe presentarse en las lenguas exigidas por el Estado miembro y con tamaño, contraste y disposición adecuados.
Envasado, Cierres de Seguridad e Indicaciones Táctiles
El CLP no regula únicamente el texto de la etiqueta. El envase debe impedir pérdidas, resistir la manipulación prevista y no reaccionar con el contenido ni presentar formas o diseños que puedan atraer a niños o confundir al consumidor.
Según la clasificación, la concentración y el tipo de envase, pueden aplicarse requisitos adicionales destinados a reducir el riesgo de exposición accidental.
Integridad y Compatibilidad
El envase y sus cierres deben soportar el contenido y las condiciones normales de almacenamiento, transporte y uso.
Cierres de Seguridad para Niños
Determinadas mezclas y sustancias destinadas al público deben incorporar cierres que cumplan las especificaciones aplicables.
Advertencias Táctiles
Algunas clasificaciones exigen un símbolo táctil de peligro para facilitar la identificación por personas con discapacidad visual.
Envases Pequeños o de Forma Especial
Pueden aplicarse disposiciones específicas, etiquetas desplegables o excepciones limitadas cuando el espacio es insuficiente.
Envases Interiores y Exteriores
Debe revisarse dónde se muestran los elementos CLP en envases simples, combinados y embalajes de transporte.
Estaciones de Recarga
La revisión del CLP introduce condiciones específicas y restricciones para el suministro de productos peligrosos mediante sistemas de recarga.
UFI y Notificaciones a Centros Toxicológicos
Las mezclas clasificadas por peligros físicos o para la salud pueden estar sujetas a las obligaciones armonizadas del anexo VIII del CLP. La información se utiliza para facilitar una respuesta sanitaria adecuada en caso de exposición accidental.
Desde el 1 de enero de 2025, las notificaciones que siguen siendo necesarias deben cumplir el formato armonizado. El UFI vincula la mezcla comercializada con la composición comunicada y debe gestionarse con rigor.
Determinación de la Obligación
Revisión de la clasificación, usos, mercados, importador o formulador responsable y posibles excepciones.
Generación y Gestión del UFI
Creación del identificador y aplicación del principio de correspondencia entre un UFI y una composición notificada.
Información de la Notificación PCN
Identidad del producto, composición, clasificación, usos, envases, colores, categorías y datos del responsable de la presentación.
Ubicación del UFI
Normalmente debe figurar en la etiqueta o el envase interior; existen reglas específicas para productos industriales o suministrados sin envase.
Actualizaciones
Los cambios de composición, clasificación, identificadores, usos o información comercial pueden requerir una actualización de la presentación.
Distribuidores y Cadena de Suministro
La revisión del CLP aclara responsabilidades adicionales cuando la información notificada no cubre el país o el nombre comercial utilizado por el distribuidor.
Revisión del CLP: Reglamento (UE) 2024/2865
El Reglamento (UE) 2024/2865 modifica el CLP para adaptarlo a nuevas formas de comercialización, mejorar la legibilidad de las etiquetas y reforzar el cumplimiento en la venta online.
Entró en vigor el 10 de diciembre de 2024 y establece una aplicación escalonada de distintas disposiciones a partir del 1 de julio de 2026 y del 1 de enero de 2027, con reglas transitorias para productos ya comercializados.
Proveedor Establecido en la Unión
Los productos puestos en el mercado, también mediante venta a distancia, deben contar con un proveedor establecido en la UE responsable del cumplimiento CLP.
Formato y Legibilidad de la Etiqueta
Se refuerzan requisitos relativos a tamaño de letra, espaciado, contraste, disposición y actualización de etiquetas desplegables.
Etiquetado Digital
Se permite complementar la etiqueta física mediante un soporte digital y proporcionar exclusivamente en formato digital determinados elementos no esenciales para la seguridad.
Publicidad de Productos Peligrosos
Las nuevas reglas exigen mostrar información de peligro relevante y prohíben mensajes como “no tóxico”, “no nocivo” o “ecológico” cuando son incompatibles con la clasificación.
Ofertas de Venta a Distancia
Las ofertas online deben mostrar claramente los elementos de la etiqueta antes de que el comprador concluya la compra.
Estaciones de Recarga
Se introducen requisitos de información, medidas de seguridad y prohibiciones para determinadas clases de peligro.
Clasificación y Actualización
Se aclaran plazos y obligaciones para actualizar etiquetas cuando se obtiene nueva información o cambia la clasificación.
Notificaciones a Centros Toxicológicos
Se precisan responsabilidades de importadores, usuarios intermedios y distribuidores y los supuestos que obligan a actualizar la información.
La aplicación es escalonada. Antes de modificar una etiqueta o un proceso comercial debe comprobarse qué disposición resulta aplicable, la fecha correspondiente y si el producto puede acogerse a un periodo transitorio.
Relación del CLP con SDS, REACH, Biocidas y Cosméticos
El CLP forma parte de un sistema regulatorio más amplio. Una misma clasificación puede influir en la Ficha de Datos de Seguridad, las restricciones REACH, la autorización de un biocida o la evaluación de materias primas cosméticas.
CLP y Fichas de Datos de Seguridad
La clasificación, los elementos de la etiqueta y otra información sobre peligros deben coincidir con la sección 2 y con los datos técnicos de la SDS.
CLP y REACH
REACH regula el registro, la evaluación, la autorización y la restricción, mientras el CLP determina cómo se clasifican y comunican los peligros.
CLP y Productos Biocidas
La clasificación puede afectar a la autorización, el SPC, el etiquetado, la publicidad, la SDS y las medidas de gestión del riesgo.
CLP y Cosméticos
Los productos cosméticos terminados destinados al usuario final están fuera del etiquetado CLP, pero las materias primas, productos a granel y mezclas intermedias pueden estar sujetos al Reglamento.
CLP y Transporte
La clasificación para transporte se rige por ADR, RID, IMDG o ICAO/IATA y debe revisarse de forma coordinada, aunque no es idéntica a la clasificación CLP.
Errores Frecuentes en la Aplicación del CLP
Los fallos suelen aparecer por copiar información de materias primas sin evaluarla, mantener etiquetas antiguas o tratar la clasificación como una tarea independiente del resto de la documentación.
Clasificación Desactualizada
No se consideran nuevas ATP, entradas armonizadas, cambios de composición o nuevas clases de peligro.
Cálculos Incorrectos
Se aplican límites genéricos cuando existen límites específicos, factores M o estimaciones de toxicidad aguda.
Etiqueta Incompleta
Faltan identificadores, frases EUH, UFI, cantidad nominal, datos del proveedor o consejos de prudencia pertinentes.
SDS y Etiqueta Incoherentes
La clasificación, los componentes peligrosos o las medidas de seguridad difieren entre documentos.
Idioma o Formato Inadecuados
La etiqueta no cumple las exigencias lingüísticas, de tamaño o legibilidad del mercado de destino.
PCN No Actualizada
La composición o los nombres comerciales han cambiado, pero el UFI y la notificación no se han revisado.
Información Insuficiente en Venta Online
La oferta permite adquirir el producto sin mostrar previamente los elementos de peligro necesarios.
Claims Incompatibles con la Clasificación
La publicidad utiliza expresiones que minimizan o contradicen los peligros del producto.
Soporte Técnico para Clasificación y Etiquetado CLP
Cada sustancia o mezcla requiere una evaluación específica. SHAPYPRO adapta el servicio a la composición, los usos, el formato de venta, los mercados y la documentación disponible.
El objetivo es obtener una clasificación defendible, una etiqueta comprensible y una documentación coherente que facilite la comercialización y el mantenimiento regulatorio del producto.
