Desinfectantes químicos y antisépticos – Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en el área médica – Método de ensayo y requisitos (Fase 2/Etapa 1).
Esta norma europea fue aprobada por el CEN el 27 de julio de 2015 e incluye la enmienda 2 aprobada por el CEN el 9 de abril de 2019.
Cambios técnicos significativos desde la última edición:
- El objeto y campo de actividad se ha ampliado para los campos de aplicación.
- Las «condiciones de prueba obligatorias» se sustituyeron por «condiciones de prueba mínimas» que deben realizarse para superar la prueba.
- Se describe un método adicional modificado para probar los productos listos para el uso en una concentración superior al 80%.
- Para el método de lavado y frotado higiénico de manos se ha añadido una prueba de actividad virucida contra los virus envueltos con el virus vaccinia.
- Se añadió la relación entre la norma EN 14476:2013+A2:2019 y la Directiva de Productos Sanitarios.
- Para la desinfección de superficies se ha añadido una prueba de actividad virucida contra virus envueltos con virus vaccinia y una prueba de actividad virucida de espectro limitado para adenovirus y norovirus murino.
- La actividad virucida de espectro limitado abarcará el norovirus, el rotavirus y el adenovirus.
- Para las condiciones de suciedad, la suspensión se hará en PBS y no en agua.
- Método de adición de grandes volúmenes.
De acuerdo con el Reglamento Interno del CEN-CENELC, los organismos nacionales de normalización de los siguientes países están obligados a aplicar estas normas europeas: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, República de Macedonia, Rumanía, Suecia, Suiza y Turquía.
Además, todos ellos necesitan aplicar este cambio en su ámbito de acreditación ISO/IEC 17025 para cubrir las necesidades de sus clientes.
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